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의심되는 고형 위장관 병변에 대한 새로운 EUS Guided Acquire TM 바늘 생검과 EUS 유도 미세 바늘 흡인의 무작위 전향적 비교

2020년 3월 17일 업데이트: Singapore General Hospital
내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인(EUS-FNA)은 고형 위장관(GI) 병변을 평가하기 위해 선택하는 기술입니다. 이 기술을 사용하여 획득한 조직은 점막하 종괴(GIST), 림프종, 자가면역 췌장염 및 췌장암과 같은 질병의 진단에 필수적입니다. 또한 적절한 조직의 가용성은 분자 프로파일링 및 개인화된 종양 치료의 수행을 가능하게 할 것입니다. 조직 획득에 사용되는 현재 바늘은 조직학 평가에 필요한 조직 블록을 거의 제공하지 않습니다. 따라서 이러한 기술적 어려움을 해결하려면 우수한 안전성 프로필을 가진 더 나은 바늘 장치가 필요합니다. 새로운 AcquireTM 미세 바늘 생검 장치는 고유한 디자인 덕분에 이러한 어려움을 극복할 수 있었습니다. 추가 절삭날 표면은 더 나은 조직 접근을 허용하고 조직학을 위한 코어 조직(>90%)을 제공합니다. 이 새로운 장치의 안전성 프로파일은 기존의 FNA 바늘과 비슷하므로 조직 획득에 이상적인 장치입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 초음파는 위장(GI) 벽과 위장 주위 덩어리를 특성화하는 데 선호되는 방법이 되었습니다. 주요 강점은 벽에 있는 또는 위장관에서 5cm 이내의 모든 병변에 대한 미세 바늘 흡인(EUS-FNA)을 유도하는 데 사용할 수 있다는 것입니다. 그러나 EUS-FNA는 조직 블록을 거의 제공할 수 없다는 큰 단점이 있습니다. 따라서 세포학적 분석을 위한 적절한 세포 샘플을 얻기 위해서는 각각 시간이 많이 걸리는 여러 번의 통과가 필요합니다. 근본적으로 새로운 디자인의 FNA 바늘(AcquireTM)이 최근 출시되었습니다. 바늘에는 추가 절단면이 있어 조직에 더 잘 접근할 수 있고 온전한 대형 코어 샘플을 획득할 수 있습니다. 바늘의 유연성으로 인해 구불구불한 해부학적 구조에 사용할 수 있으므로 FNA에 이상적인 바늘이 됩니다. 새로운 AcquireTM 미세 바늘 생검 장치(FNB)는 조직학을 위한 핵심 조직(>90%)을 제공합니다. 바늘의 이러한 능력은 더 적은 패스로 핵심 조직을 얻고 정확한 진단을 내릴 수 있게 해줍니다. 그러나 현재 이 결과를 검증할 전향적 무작위 연구는 없습니다.

조사관은 Acquire TM 미세 바늘 생검(FNB) 장치의 고유한 절단 시스템이 분석을 위한 우수한 코어 조직을 제공하여 고형 장 및 장외 병변의 표본 적합성을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상
  2. 고형 병변(췌장, 림프절, 전이, 간 및 상피하 병변)이 있는 모든 환자는 EUS-FNA를 의뢰함
  3. 주로 CT, MRI 또는 ​​내시경 검사와 같은 적어도 단일 조사 방식으로 확인된 고형 병변
  4. 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 활성 출혈의 존재
  2. INR>1.5 및 혈소판 <50,000으로 입증되는 응고병증의 존재
  3. 이미징 또는 EUS 중에 보이는 중간 혈관으로 인해 샘플을 채취할 수 없습니다.
  4. 시술에 대한 환자의 내성 부족
  5. 항혈소판 요법이 필요한 환자에서 항응고제와 티에노피리딘(예: 클로피도그렐)의 동시 섭취.
  6. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
이 그룹은 기존의 EUS-FNA 바늘을 사용하여 조직 획득을 한 후 실험적인 EUS-FNB 획득 바늘을 사용합니다.
장치: 기존 EUS FNA 바늘
그룹 A에 무작위 배정된 참가자는 기존 EUS FNA 바늘을 사용하여 조직 획득을 거친 다음 교차하여 실험적인 EUS-FNB 획득 장치를 받습니다.
장치: FNB 장치 획득
그룹 B에 무작위 배정된 참가자는 실험용 Acquire EUS FNB 장치를 사용하여 조직 획득을 거친 다음 교차하여 기존 EUS FNA 바늘을 받습니다.
활성 비교기: 그룹 B
이 그룹은 실험용 Acquire EUS-FNB 바늘과 기존 EUS-FNA 바늘을 사용하여 조직을 획득합니다.
장치: 기존 EUS FNA 바늘
그룹 A에 무작위 배정된 참가자는 기존 EUS FNA 바늘을 사용하여 조직 획득을 거친 다음 교차하여 실험적인 EUS-FNB 획득 장치를 받습니다.
장치: FNB 장치 획득
그룹 B에 무작위 배정된 참가자는 실험용 Acquire EUS FNB 장치를 사용하여 조직 획득을 거친 다음 교차하여 기존 EUS FNA 바늘을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 적절성 비율은 2개의 바늘을 사용하여 얻은 샘플에서 병변을 나타내는 조직학적 핵심 조직의 존재를 평가하여 측정됩니다.
기간: 8 개월
조직학적 코어의 존재에 대해 블라인드 병리학자가 샘플을 분석할 것입니다. 조직학적 코어의 존재에 따라 샘플은 최적 또는 차선으로 등급이 매겨집니다. 최적의 표본은 획득한 재료로 조직학적 구조를 만족스럽게 평가할 수 있는 표본입니다. 최적이 아닌 표본은 코어의 품질이 조직학적 구조 평가에 부적절하거나 만족스럽지 못한 표본입니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 개의 EUS 바늘을 사용하여 얻은 샘플의 정량화는 DNA 및 RNA 농도를 측정하여 평가됩니다.
기간: 8 개월
세포 블록 및 코어 생검 모두 탈파라핀 처리되고 Qiagen RNA/DNA 키트를 사용한 추출이 수행됩니다. DNA와 RNA 모두 Qubit 시스템으로 정량화됩니다.
8 개월
2개의 바늘을 사용하여 얻은 샘플의 적격성은 분광 분석에 의해 수행됩니다. 260nm 및 280nm에서의 흡광도 비율; 260nm와 230nm에서의 흡광도 비율이 측정됩니다.
기간: 8 개월
순도 샘플을 평가하기 위해 분광 분석을 수행할 것입니다. 260/280 및 260/230 비율이 측정됩니다. 낮은 비율은 불순물의 존재를 나타낼 수 있습니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EUS01042017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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