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Uma Comparação Prospectiva Randomizada da Nova Biópsia com Agulha de TM Guiada por EUS versus Aspiração por Agulha Fina Guiada por EUS para Lesões Gastrointestinais Sólidas Suspeitas

17 de março de 2020 atualizado por: Singapore General Hospital
A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) é a técnica de escolha para avaliar lesões gastrointestinais (GI) sólidas. O tecido adquirido por essa técnica é essencial para o diagnóstico de doenças como massas submucosas (GIST), linfoma, pancreatite autoimune e câncer pancreático. Além disso, a disponibilidade de tecido adequado permitirá a realização de perfis moleculares e terapia oncológica personalizada. A agulha atual usada para aquisição de tecido raramente fornece blocos de tecido necessários para avaliação histológica. Assim, um melhor dispositivo de agulha com um bom perfil de segurança é necessário para resolver esta dificuldade técnica. O novo dispositivo de biópsia por agulha fina AcquireTM pode superar essa dificuldade por causa de seus designs exclusivos. A superfície de ponta adicional permite melhor acesso ao tecido e fornece tecido central (>90%) para histologia. O perfil de segurança deste novo dispositivo é comparável à agulha FNA convencional, tornando-o um dispositivo ideal para aquisição de tecidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ultrassonografia endoscópica tornou-se o método preferido para caracterizar a parede gastrointestinal (GI) e massas peri-gastrintestinais. Uma grande vantagem é que ele pode ser usado para guiar a punção aspirativa com agulha fina (EUS-FNA) de qualquer lesão na parede ou dentro de 5 cm do trato gastrointestinal. No entanto, EUS-FNA tem uma grande desvantagem - raramente é capaz de fornecer blocos de tecido. Assim, múltiplas passagens, cada uma delas demorada, são necessárias para obter amostras celulares adequadas para análise citológica. Um design radicalmente novo de agulha FNA (AcquireTM) tornou-se recentemente disponível. A agulha tem uma superfície de ponta adicional, que permite um melhor acesso ao tecido e adquire grandes amostras de núcleo intactas. A flexibilidade da agulha permite seu uso em anatomia tortuosa, tornando-a uma agulha ideal para PAAF. O novo dispositivo de biópsia por agulha fina AcquireTM (FNB) fornece tecido central (>90%) para histologia. Essa capacidade da agulha nos permitirá obter tecido central em menos passagens e fazer um diagnóstico preciso. No entanto, atualmente não há nenhum estudo prospectivo randomizado para validar esse achado.

Os investigadores levantam a hipótese de que o sistema de corte exclusivo do dispositivo de biópsia por agulha fina (FNB) Acquire TM melhorará a adequação do espécime de lesões intestinais e extraintestinais sólidas, fornecendo um bom tecido central para análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 21 anos
  2. Todos os pacientes com lesões sólidas (pâncreas, linfonodos, metástases, lesões hepáticas e subepiteliais) encaminhados para EUS-PAAF
  3. Lesões sólidas confirmadas por pelo menos uma única modalidade de investigação, principalmente TC, RM ou endoscopia
  4. Capaz de cumprir o procedimento do estudo e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Presença de sangramento ativo
  2. Presença de coagulopatia evidenciada por INR>1,5 e plaquetas <50.000
  3. Incapacidade de coletar amostras devido a vasos sanguíneos intervenientes observados durante exames de imagem ou EUS.
  4. Baixa tolerância do paciente ao procedimento
  5. Ingestão concomitante de anticoagulantes e tienopiridina (por exemplo, clopidogrel) em pacientes que necessitam de terapia antiplaquetária.
  6. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Este grupo será submetido à aquisição de tecidos usando a agulha EUS-FNA convencional seguida da agulha experimental Acquire EUS-FNB
Dispositivo: Agulha EUS FNA convencional
Os participantes randomizados para o Grupo A serão submetidos à aquisição de tecidos usando a agulha EUS FNA convencional e, em seguida, cruzados para receber o dispositivo Acquire EUS-FNB experimental.
Dispositivo: Adquirir dispositivo FNB
Os participantes randomizados para o Grupo B serão submetidos à aquisição de tecido usando o dispositivo experimental Acquire EUS FNB e, em seguida, cruzados para receber a agulha EUS FNA convencional
Comparador Ativo: Grupo B
Este grupo será submetido à aquisição de tecidos utilizando a agulha experimental Acquire EUS-FNB seguida da agulha convencional EUS-FNA
Dispositivo: Agulha EUS FNA convencional
Os participantes randomizados para o Grupo A serão submetidos à aquisição de tecidos usando a agulha EUS FNA convencional e, em seguida, cruzados para receber o dispositivo Acquire EUS-FNB experimental.
Dispositivo: Adquirir dispositivo FNB
Os participantes randomizados para o Grupo B serão submetidos à aquisição de tecido usando o dispositivo experimental Acquire EUS FNB e, em seguida, cruzados para receber a agulha EUS FNA convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de adequação do tecido será medida avaliando a presença de tecido histológico central representativo da lesão nas amostras obtidas com as duas agulhas
Prazo: 8 meses
As amostras serão analisadas pelo patologista cego quanto à presença de núcleo histológico. Com base na presença de núcleo histológico, a amostra será classificada como ótima ou subótima. Os espécimes ideais são aqueles em que o material adquirido permitiu uma avaliação satisfatória da arquitetura histológica. Espécimes subótimos são aqueles em que a qualidade do núcleo é inadequada ou insatisfatória para a avaliação da arquitetura histológica
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantificação da amostra obtida com as duas agulhas EUS será avaliada medindo a concentração de DNA e RNA
Prazo: 8 meses
Tanto o bloco de células quanto as biópsias de núcleo serão desparafinados e a extração com o kit Qiagen RNA/DNA será realizada. Tanto o DNA quanto o RNA serão quantificados pelo sistema Qubit
8 meses
A qualificação da amostra obtida com as duas agulhas será realizada por análise espectroscópica. A relação de absorbância em 260 nm e 280 nm; a razão de absorbância em 260nm e 230nm será medida
Prazo: 8 meses
Análises espectroscópicas serão realizadas para avaliar a pureza das amostras. As relações 260/280 e 260/230 serão medidas. Uma proporção menor pode indicar a presença de impurezas.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EUS01042017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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