Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új EUS Guided Acquire TM tűbiopszia és az EUS irányított finom tűs aspiráció véletlenszerű leendő összehasonlítása feltételezett szilárd gyomor-bélrendszeri elváltozások esetén

2020. március 17. frissítette: Singapore General Hospital
Az endoszkópos ultrahanggal vezérelt finom tűs aspiráció (EUS-FNA) a választott technika a szilárd gyomor-bélrendszeri (GI) elváltozások értékelésére. Az ezzel a technikával megszerzett szövet nélkülözhetetlen olyan betegségek diagnosztizálásához, mint a nyálkahártya alatti tömeg (GIST), limfóma, autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás és hasnyálmirigyrák. A megfelelő szövetek rendelkezésre állása lehetővé teszi a molekuláris profilalkotás és a személyre szabott onkológiai terápia elvégzését is. A szövetfelvételhez használt jelenlegi tű ritkán biztosítja a szövettani értékeléshez szükséges szövetblokkokat. Ezért ennek a technikai nehézségnek a megoldásához jobb, jó biztonsági profilú tűkészülékre van szükség. Az új AcquireTM finom tűs biopsziás készülék egyedülálló kialakítása miatt képes túllépni ezen a nehézségen. A további vágóélfelület jobb hozzáférést tesz lehetővé a szövetekhez, és magszövetet biztosít (>90%) a szövettan számára. Ennek az új eszköznek a biztonsági profilja összehasonlítható a hagyományos FNA tűvel, így ideális eszköz a szövetek felvételéhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópos ultrahang a gasztrointesztinális (GI) fal és a peri-gasztrointesztinális tömegek jellemzésének preferált módszerévé vált. Fő erőssége, hogy a falban vagy a gyomor-bél traktustól 5 cm-en belül bármilyen lézió esetén használható finom tűvel történő leszívás (EUS-FNA) irányítására. Az EUS-FNA-nak azonban van egy nagy hátránya: ritkán képes szövetblokkokat biztosítani. Így többszörös, mindegyik időigényes áthaladás szükséges ahhoz, hogy megfelelő sejtmintákat kapjunk a citológiai elemzéshez. A közelmúltban elérhetővé vált az FNA tű (AcquireTM) gyökeresen új kialakítása. A tű további vágóélfelülettel rendelkezik, amely jobb hozzáférést tesz lehetővé a szövetekhez, és ép nagy magmintákat vesz fel. A tű rugalmassága lehetővé teszi a kanyargós anatómiában történő használatát, így ideális tűvé válik az FNA számára. Az új AcquireTM finom tűs biopsziás készülék (FNB) magszövetet (>90%) biztosít a szövettan számára. A tűnek ez a képessége lehetővé teszi számunkra, hogy kevesebb lépéssel megszerezzük a magszövetet, és pontos diagnózist készítsünk. Jelenleg azonban nincs olyan prospektív, randomizált vizsgálat, amely ezt a megállapítást igazolná.

A kutatók azt feltételezik, hogy az Acquire TM finom tű biopsziás (FNB) készülék egyedülálló vágórendszere javítani fogja a szilárd bél- és extraintestinális elváltozások mintamegfelelőségét azáltal, hogy jó magszövetet biztosít az elemzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 21 évnél idősebb
  2. Minden szilárd elváltozással (hasnyálmirigy, nyirokcsomók, áttétek, máj és szubepiteliális elváltozások) szenvedő beteg EUS-FNA-ra utalt
  3. Szilárd elváltozások, amelyeket legalább egyetlen vizsgálati mód, elsősorban CT, MRI vagy endoszkópia igazolt
  4. Képes betartani a vizsgálati eljárást és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív vérzés jelenléte
  2. Coagulopathia jelenléte 1,5 INR-nél nagyobb és 50 000 alatti vérlemezkék
  3. Képtelenség mintát venni a képalkotó vagy EUS során észlelt közbeeső erek miatt.
  4. A betegek rossz toleranciája az eljárással szemben
  5. Véralvadásgátló szerek és tienopiridin (pl. klopidogrél) egyidejű adása olyan betegeknél, akiknek vérlemezke-ellenes terápiára van szükségük.
  6. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Ez a csoport szövetgyűjtésen megy keresztül a hagyományos EUS-FNA tűvel, majd a kísérleti Acquire EUS-FNB tűvel.
Eszköz: Hagyományos EUS FNA tű
Az A csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők szövetgyűjtésen esnek át a hagyományos EUS FNA tű segítségével, majd átkelnek, hogy megkapják a kísérleti Acquire EUS-FNB eszközt.
Eszköz: FNB eszköz beszerzése
A B csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők szövetgyűjtésen esnek át a kísérleti Acquire EUS FNB eszközzel, majd átkelnek, hogy megkapják a hagyományos EUS FNA tűt.
Aktív összehasonlító: B csoport
Ez a csoport szövetgyűjtésen megy keresztül a kísérleti Acquire EUS-FNB tűvel, majd a hagyományos EUS-FNA tűvel.
Eszköz: Hagyományos EUS FNA tű
Az A csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők szövetgyűjtésen esnek át a hagyományos EUS FNA tű segítségével, majd átkelnek, hogy megkapják a kísérleti Acquire EUS-FNB eszközt.
Eszköz: FNB eszköz beszerzése
A B csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők szövetgyűjtésen esnek át a kísérleti Acquire EUS FNB eszközzel, majd átkelnek, hogy megkapják a hagyományos EUS FNA tűt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövetek megfelelőségi arányát úgy mérik, hogy megvizsgálják a lézióra jellemző szövettani magszövet jelenlétét a két tűvel vett mintákban.
Időkeret: 8 hónap
A mintákat a vak patológus elemzi a szövettani mag jelenlétére. A szövettani mag jelenléte alapján a mintát optimálisnak vagy szuboptimálisnak minősítik. Az optimális minták azok, amelyekben a beszerzett anyag lehetővé tette a szövettani felépítés kielégítő értékelését. A szuboptimális minták azok, amelyekben a mag minősége nem megfelelő vagy nem kielégítő a szövettani architektúra értékeléséhez
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két EUS tűvel nyert minta mennyiségi meghatározását a DNS- és RNS-koncentráció mérésével értékelik.
Időkeret: 8 hónap
Mind a sejtblokk-, mind a magbiopsziát parafinizáljuk, és Qiagen RNS/DNS kittel extraháljuk. Mind a DNS-t, mind az RNS-t a Qubit-rendszer fogja meghatározni
8 hónap
A két tűvel nyert minta minősítése spektroszkópiai analízissel történik. Az abszorbancia aránya 260 nm-en és 280 nm-en; az abszorbancia arányát 260 nm és 230 nm hullámhosszon mérjük
Időkeret: 8 hónap
A tisztasági minták értékeléséhez spektroszkópiai elemzést kell végezni. A 260/280 és 260/230 arányokat mérik. Az alacsonyabb arány szennyeződések jelenlétére utalhat.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUS01042017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos EUS FNA tű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel