- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03109639
Uuden EUS-ohjatun Acquire TM -neulabiopsian ja EUS:n ohjatun hienoneula-aspiraation satunnaistettu tuleva vertailu epäiltyjen kiinteiden maha-suolikanavan vaurioiden yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisesta ultraäänestä on tullut suosituin menetelmä maha-suolikanavan (GI) seinämän ja maha-suolikanavan ympärillä olevien massojen karakterisoimiseksi. Suurin vahvuus on, että sitä voidaan käyttää ohjaamaan hienon neulan aspiraatiota (EUS-FNA) mistä tahansa leesiosta seinässä tai 5 cm:n etäisyydellä ruoansulatuskanavasta. EUS-FNA:lla on kuitenkin suuri haittapuoli - se pystyy harvoin tarjoamaan kudoslohkoja. Siten useita ajoja, joista jokainen vie aikaa, tarvitaan riittävien solunäytteiden saamiseksi sytologista analyysiä varten. Äskettäin on saatavilla radikaalisti uusi FNA-neula (AcquireTM). Neulassa on ylimääräinen leikkuureunapinta, joka mahdollistaa paremman pääsyn kudoksiin ja ottaa ehjiä suuria ydinnäytteitä. Neulan joustavuus mahdollistaa sen käytön mutkikkaassa anatomiassa, mikä tekee siitä ihanteellisen neulan FNA:lle. Uusi AcquireTM hienoneulabiopsialaite (FNB) tarjoaa ydinkudosta (> 90 %) histologiaa varten. Tämä neulan kyky antaa meille mahdollisuuden saada ydinkudosta harvemmalla siirrolla ja tehdä tarkan diagnoosin. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tulevaa satunnaistettua tutkimusta tämän havainnon vahvistamiseksi.
Tutkijat olettavat, että Acquire TM fine needle biopsia (FNB) -laitteen ainutlaatuinen leikkausjärjestelmä parantaa näytteen riittävyyttä kiinteissä suoliston ja suoliston ulkopuolisissa vaurioissa tarjoamalla hyvän ydinkudoksen analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 21 vuotta
- Kaikki potilaat, joilla on kiinteitä vaurioita (haima, imusolmukkeet, etäpesäkkeet, maksa- ja subepiteelivauriot), lähetettiin EUS-FNA:han
- Kiinteät leesiot, jotka on vahvistettu ainakin yhdellä tutkimusmenetelmällä, pääasiassa TT:llä, MRI:llä tai endoskopialla
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyä ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen verenvuodon esiintyminen
- Koagulopatian esiintyminen todisteena INR > 1,5 ja verihiutaleet < 50 000
- Näytteenottokyvyttömyys kuvantamisen tai EUS:n aikana havaittujen välissä olevien verisuonten vuoksi.
- Potilaan huono sietokyky toimenpidettä kohtaan
- Antikoagulanttien ja tienopyridiinin (esim. klopidogreelin) samanaikainen käyttö potilailla, jotka tarvitsevat verihiutaleiden vastaista hoitoa.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A
Tälle ryhmälle tehdään kudoshankinta käyttämällä tavanomaista EUS-FNA-neulaa ja sen jälkeen kokeellista Acquire EUS-FNB -neulaa.
|
Ryhmään A satunnaistetut osallistujat käyvät läpi kudosten hankinnan käyttämällä tavanomaista EUS FNA -neulaa ja siirretään sitten ottamaan vastaan kokeellisen Acquire EUS-FNB -laitteen.
Ryhmään B satunnaistetut osallistujat läpikäyvät kudosten hankinnan käyttämällä kokeellista Acquire EUS FNB -laitetta ja siirretään sitten ottamaan vastaan tavanomaisen EUS FNA -neulan.
|
Active Comparator: Ryhmä B
Tälle ryhmälle tehdään kudoshankinta käyttämällä kokeellista Acquire EUS-FNB -neulaa ja sen jälkeen tavanomaista EUS-FNA-neulaa.
|
Ryhmään A satunnaistetut osallistujat käyvät läpi kudosten hankinnan käyttämällä tavanomaista EUS FNA -neulaa ja siirretään sitten ottamaan vastaan kokeellisen Acquire EUS-FNB -laitteen.
Ryhmään B satunnaistetut osallistujat läpikäyvät kudosten hankinnan käyttämällä kokeellista Acquire EUS FNB -laitetta ja siirretään sitten ottamaan vastaan tavanomaisen EUS FNA -neulan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kudosten riittävyysaste mitataan arvioimalla vauriota edustavan histologisen ydinkudoksen läsnäolo näytteissä, jotka on otettu kahdella neulalla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Sokeutunut patologi analysoi näytteet histologisen ytimen esiintymisen varalta.
Histologisen ytimen läsnäolon perusteella näyte luokitellaan optimaaliseksi tai alioptimaaliseksi.
Optimaaliset näytteet ovat sellaisia, joissa hankittu materiaali mahdollisti histologisen arkkitehtuurin tyydyttävän arvioinnin.
Suboptimaaliset näytteet ovat näytteet, joissa ytimen laatu on riittämätön tai epätyydyttävä histologisen arkkitehtuurin arvioimiseksi
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kahdella EUS-neulalla saadun näytteen kvantifiointi arvioidaan mittaamalla DNA- ja RNA-pitoisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Sekä solulohko- että ydinbiopsiasta poistetaan parafiini ja uutetaan Qiagen RNA/DNA -pakkauksella.
Sekä DNA että RNA kvantifioidaan Qubit-järjestelmällä
|
8 kuukautta
|
Kahta neulaa käyttämällä saadun näytteen kelpuutus suoritetaan spektroskooppisella analyysillä. Absorbanssin suhde aallonpituudella 260 nm ja 280 nm; mitataan absorbanssin suhde aallonpituudella 260 nm ja 230 nm
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Spektroskooppinen analyysi suoritetaan näytteiden puhtauden arvioimiseksi.
Suhteet 260/280 ja 260/230 mitataan.
Alempi suhde voi viitata epäpuhtauksien esiintymiseen.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUS01042017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
Kliiniset tutkimukset Perinteinen EUS FNA -neula
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationTuntematonMediastinaalinen tai intraabdominaalinen lymfadenopatia, | Haiman massat, | Vasemman lisämunuaisen massat, | Ruoansulatuskanavan submukosaaliset vauriot ja | MaksamassatYhdysvallat
-
Bin ChengValmisAutoimmuuninen haimatulehdusKiina
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamValmis
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyRekrytointi
-
National Cancer Center, KoreaValmis
-
Samsung Medical CenterValmisHaiman massa | Peripankreaattinen massaKorean tasavalta
-
University Hospital, GhentValmis
-
Mauna Kea TechnologiesTuntematonHaiman kasvaimet | Haimasyöpä | Lymfadenopatia | Haiman kysta | Haiman saarekesolukasvaimet | Haiman adenooma | ImusolmukeRanska
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonNenänielun karsinoomaKiina
-
Wake Forest University Health SciencesLopetettu