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Una comparación prospectiva aleatorizada de la nueva biopsia con aguja de adquisición de TM guiada por USE frente a la aspiración con aguja fina guiada por USE para lesiones gastrointestinales sólidas sospechosas

17 de marzo de 2020 actualizado por: Singapore General Hospital
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) es la técnica de elección para evaluar lesiones gastrointestinales (GI) sólidas. El tejido adquirido mediante esta técnica es fundamental para el diagnóstico de enfermedades como masas submucosas (GIST), linfoma, pancreatitis autoinmune y cáncer de páncreas. Además, la disponibilidad de tejido adecuado permitirá la realización de perfiles moleculares y terapia oncológica personalizada. La aguja actual utilizada para la adquisición de tejido rara vez proporciona los bloques de tejido necesarios para la evaluación histológica. Por lo tanto, se necesita un mejor dispositivo de aguja con un buen perfil de seguridad para resolver esta dificultad técnica. El nuevo dispositivo de biopsia con aguja fina AcquireTM podría superar esta dificultad debido a sus diseños únicos. La superficie de corte adicional permite un mejor acceso al tejido y proporciona tejido central (>90 %) para histología. El perfil de seguridad de este nuevo dispositivo es comparable al de la aguja FNA convencional, lo que lo convierte en un dispositivo ideal para la adquisición de tejido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ecografía endoscópica se ha convertido en el método preferido para caracterizar la pared gastrointestinal (GI) y las masas perigastrointestinales. Una ventaja importante es que se puede utilizar para guiar la aspiración con aguja fina (EUS-FNA) de cualquier lesión en la pared o dentro de los 5 cm del tracto gastrointestinal. Sin embargo, EUS-FNA tiene un inconveniente importante: rara vez puede proporcionar bloques de tejido. Por lo tanto, son necesarios múltiples pases, cada uno de ellos lento, para obtener muestras celulares adecuadas para el análisis citológico. Un diseño radicalmente nuevo de aguja FNA (AcquireTM) ha estado disponible recientemente. La aguja tiene una superficie de borde de corte adicional, que permite un mejor acceso al tejido y adquiere muestras de núcleo grandes intactas. La flexibilidad de la aguja permite su uso en anatomía tortuosa, lo que la convierte en una aguja ideal para FNA. El nuevo dispositivo de biopsia con aguja fina (FNB) AcquireTM proporciona tejido central (>90 %) para histología. Esta capacidad de la aguja nos permitirá obtener tejido central en menos pasadas y hacer un diagnóstico preciso. Sin embargo, en la actualidad no existe ningún estudio prospectivo aleatorizado que valide este hallazgo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el exclusivo sistema de corte del dispositivo de biopsia con aguja fina (FNB, por sus siglas en inglés) Acquire TM mejorará la adecuación de la muestra de lesiones sólidas intestinales y extraintestinales al proporcionar un buen tejido central para el análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 21 años
  2. Todos los pacientes con lesiones sólidas (páncreas, ganglios linfáticos, metástasis, hígado y lesiones subepiteliales) remitidos para USE-PAAF
  3. Lesiones sólidas confirmadas por al menos una única modalidad de investigación, principalmente TC, RM o endoscopia
  4. Capaz de cumplir con el procedimiento del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de sangrado activo
  2. Presencia de coagulopatía evidenciada por INR>1.5 y plaquetas <50,000
  3. Incapacidad para tomar muestras debido a los vasos sanguíneos intermedios vistos durante las imágenes o la USE.
  4. Mala tolerancia del paciente al procedimiento.
  5. Ingesta simultánea de anticoagulantes y tienopiridina (p. ej., clopidogrel) en pacientes que requieren tratamiento antiplaquetario.
  6. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Este grupo se someterá a la adquisición de tejido utilizando la aguja convencional EUS-FNA seguida de la aguja experimental Acquire EUS-FNB
Dispositivo: Aguja EUS FNA convencional
Los participantes asignados al azar al Grupo A se someterán a la adquisición de tejidos con la aguja EUS FNA convencional y luego se cruzarán para recibir el dispositivo experimental Acquire EUS-FNB.
Dispositivo: Adquirir dispositivo FNB
Los participantes asignados al azar al Grupo B se someterán a la adquisición de tejido utilizando el dispositivo experimental Acquire EUS FNB y luego se cruzarán para recibir la aguja EUS FNA convencional.
Comparador activo: Grupo B
Este grupo se someterá a la adquisición de tejido utilizando la aguja experimental Acquire EUS-FNB seguida de la aguja EUS-FNA convencional.
Dispositivo: Aguja EUS FNA convencional
Los participantes asignados al azar al Grupo A se someterán a la adquisición de tejidos con la aguja EUS FNA convencional y luego se cruzarán para recibir el dispositivo experimental Acquire EUS-FNB.
Dispositivo: Adquirir dispositivo FNB
Los participantes asignados al azar al Grupo B se someterán a la adquisición de tejido utilizando el dispositivo experimental Acquire EUS FNB y luego se cruzarán para recibir la aguja EUS FNA convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de adecuación del tejido se medirá evaluando la presencia de tejido central histológico representativo de la lesión en las muestras obtenidas con las dos agujas.
Periodo de tiempo: 8 meses
Las muestras serán analizadas por el patólogo ciego para detectar la presencia de un núcleo histológico. En función de la presencia de un núcleo histológico, la muestra se clasificará como óptima o subóptima. Las muestras óptimas son aquellas en las que el material obtenido permitió una evaluación satisfactoria de la arquitectura histológica. Las muestras subóptimas son aquellas en las que la calidad del núcleo es inadecuada o insatisfactoria para la evaluación de la arquitectura histológica.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cuantificación de la muestra obtenida con las dos agujas EUS se evaluará midiendo la concentración de ADN y ARN
Periodo de tiempo: 8 meses
Se desparafinizarán tanto las biopsias de bloque celular como las de núcleo y se realizará la extracción con el kit Qiagen RNA/DNA. Tanto el ADN como el ARN serán cuantificados por el sistema Qubit
8 meses
La calificación de la muestra obtenida con las dos agujas se realizará mediante análisis espectroscópico. La relación de absorbancia a 260 nm y 280 nm; se medirá la relación de absorbancia a 260 nm y 230 nm
Periodo de tiempo: 8 meses
Se realizará un análisis espectroscópico para evaluar las muestras de pureza. Se medirán los ratios 260/280 y 260/230. Una relación más baja puede indicar la presencia de impurezas.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Singapore General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUS01042017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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