充実性胃腸病変の疑いに対する新しい EUS ガイド下 Acquire TM 針生検と EUS ガイド下細針吸引のランダム化前向き比較
2020年3月17日 更新者：Singapore General Hospital
超音波内視鏡下細針吸引法 (EUS-FNA) は、充実性胃腸 (GI) 病変を評価するために最適な技術です。
この技術を使用して取得された組織は、粘膜下腫瘤 (GIST)、リンパ腫、自己免疫性膵炎、膵臓がんなどの疾患の診断に不可欠です。
また、適切な組織が利用可能であれば、分子プロファイリングや個別化された腫瘍治療の実行が可能になります。
組織採取に使用される現在の針では、組織学評価に必要な組織ブロックが得られることはほとんどありません。
したがって、この技術的困難を解決するには、優れた安全性プロファイルを備えたより優れた針装置が必要です。
新しい AcquireTM 細針生検デバイスは、その独自の設計により、この困難を克服できます。
追加の刃先表面により組織へのアクセスが向上し、組織学のためのコア組織 (>90%) が提供されます。
この新しいデバイスの安全性プロファイルは従来の FNA 針と同等であるため、組織採取に理想的なデバイスとなっています。
調査の概要
詳細な説明
超音波内視鏡は、胃腸 (GI) 壁および胃腸周囲の塊を特徴付けるための好ましい方法となっています。 主な強みは、壁内または消化管から 5 cm 以内のあらゆる病変の細針吸引 (EUS-FNA) を誘導するために使用できることです。 ただし、EUS-FNA には大きな欠点があります。組織ブロックを提供できることはほとんどありません。 したがって、細胞学的分析に適した細胞サンプルを取得するには、それぞれに時間がかかる複数のパスが必要です。 根本的に新しい設計の FNA ニードル (AcquireTM) が最近入手可能になりました。 針には追加の刃先面があり、これにより組織へのアクセスが向上し、無傷の大きなコアサンプルを取得できます。 針の柔軟性により、曲がりくねった解剖学的構造での使用が可能となり、FNA にとって理想的な針となります。 新しい AcquireTM 細針生検デバイス (FNB) は、組織学用のコア組織 (>90%) を提供します。 この針の能力により、より少ない回数でコア組織を取得し、正確な診断を行うことが可能になります。 しかし、現時点では、この発見を検証する前向きランダム化研究はありません。
研究者らは、Acquire TM 細針生検 (FNB) デバイスの独自の切断システムにより、分析に適したコア組織が提供されるため、固形腸内および腸外病変の標本の適切性が向上するとの仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上の年齢
- 充実性病変（膵臓、リンパ節、転移、肝臓および上皮下病変）を有するすべての患者がEUS-FNAに紹介される
- 少なくとも単一の治験手段（主にCT、MRIまたは内視鏡検査）によって確認された充実性病変
- 研究手順を遵守し、インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 活動性出血の存在
- INR>1.5および血小板<50,000によって証明される凝固障害の存在
- 画像検査または EUS 中に血管が介在しているためにサンプリングできない。
- 処置に対する患者の耐性が低い
- 抗血小板療法を必要とする患者における抗凝固薬とチエノピリジン（クロピドグレルなど）の同時摂取。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
このグループは、従来の EUS-FNA 針を使用して組織を取得し、その後実験用の Acquire EUS-FNB 針を使用します。
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グループ A にランダムに割り当てられた参加者は、従来の EUS FNA 針を使用して組織収集を受け、その後、実験用の Acquire EUS-FNB デバイスを受け取るためにクロスオーバーします。
グループ B にランダムに割り当てられた参加者は、実験用 Acquire EUS FNB デバイスを使用して組織収集を受け、その後、従来の EUS FNA 針を受け取るためにクロスオーバーします。
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アクティブコンパレータ：グループB
このグループは、実験用の Acquire EUS-FNB 針を使用して組織を取得し、続いて従来の EUS-FNA 針を使用します。
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グループ A にランダムに割り当てられた参加者は、従来の EUS FNA 針を使用して組織収集を受け、その後、実験用の Acquire EUS-FNB デバイスを受け取るためにクロスオーバーします。
グループ B にランダムに割り当てられた参加者は、実験用 Acquire EUS FNB デバイスを使用して組織収集を受け、その後、従来の EUS FNA 針を受け取るためにクロスオーバーします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織適合率は、2 本の針を使用して採取されたサンプル内の病変を代表する組織学的中心組織の存在を評価することによって測定されます。
時間枠：8ヶ月
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サンプルは、盲検病理学者によって組織学的コアの存在について分析されます。
組織学的コアの存在に基づいて、サンプルは最適または準最適にランク付けされます。
最適な標本は、調達された材料によって組織構造の満足のいく評価が可能になった標本です。
準最適な標本とは、コアの品質が組織構造の評価に不適切または不満足な標本です。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 本の EUS 針を使用して取得したサンプルの定量は、DNA および RNA の濃度を測定することによって評価されます。
時間枠：8ヶ月
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細胞ブロック生検とコア生検の両方が脱パラフィンされ、Qiagen RNA/DNA キットによる抽出が実行されます。
DNA と RNA の両方が Qubit システムによって定量化されます
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8ヶ月
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2 本の針を使用して得られたサンプルの定量は、分光分析によって実行されます。260 nm と 280 nm での吸光度の比。 260nmと230nmでの吸光度の比が測定されます
時間枠：8ヶ月
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サンプルの純度を評価するために分光分析が実行されます。
260/280 および 260/230 の比率が測定されます。
比率が低い場合は、不純物の存在を示している可能性があります。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月13日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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