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Un confronto prospettico randomizzato della nuova biopsia con ago TM con acquisizione guidata da EUS rispetto a un'aspirazione con ago sottile guidata da EUS per sospette lesioni gastrointestinali solide

17 marzo 2020 aggiornato da: Singapore General Hospital
L'agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-FNA) è la tecnica di scelta per valutare le lesioni gastrointestinali (GI) solide. Il tessuto acquisito con questa tecnica è essenziale per la diagnosi di malattie come le masse sottomucose (GIST), il linfoma, la pancreatite autoimmune e il cancro del pancreas. Anche la disponibilità di tessuti adeguati consentirà l'esecuzione di profili molecolari e terapie oncologiche personalizzate. L'attuale ago utilizzato per l'acquisizione dei tessuti raramente fornisce i blocchi di tessuto necessari per la valutazione istologica. Pertanto, per risolvere questa difficoltà tecnica è necessario un dispositivo ad ago migliore con un buon profilo di sicurezza. Il nuovo dispositivo per biopsia con ago sottile AcquireTM potrebbe superare questa difficoltà grazie al suo design unico. La superficie tagliente aggiuntiva consente un migliore accesso ai tessuti e fornisce tessuto centrale (>90%) per l'istologia. Il profilo di sicurezza di questo nuovo dispositivo è paragonabile all'ago FNA convenzionale, rendendolo così un dispositivo ideale per l'acquisizione dei tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia endoscopica è diventata il metodo preferito per caratterizzare la parete gastrointestinale (GI) e le masse peri-intestinali. Uno dei principali punti di forza è che può essere utilizzato per guidare l'aspirazione con ago sottile (EUS-FNA) di qualsiasi lesione nella parete o entro 5 cm dal tratto gastrointestinale. Tuttavia, EUS-FNA presenta un grave svantaggio: raramente è in grado di fornire blocchi di tessuto. Pertanto sono necessari più passaggi, ognuno dei quali richiede tempo, per ottenere campioni cellulari adeguati per l'analisi citologica. Recentemente è stato reso disponibile un design radicalmente nuovo dell'ago FNA (AcquireTM). L'ago ha una superficie tagliente aggiuntiva, che consente un migliore accesso ai tessuti e acquisisce grandi campioni di carote intatti. La flessibilità dell'ago ne consente l'uso in anatomie tortuose, rendendolo così un ago ideale per FNA. Il nuovo dispositivo per biopsia con ago sottile AcquireTM (FNB) fornisce tessuto centrale (>90%) per l'istologia. Questa capacità dell'ago ci consentirà di ottenere il tessuto centrale in meno passaggi e di fare una diagnosi precisa. Tuttavia, al momento non esiste uno studio prospettico randomizzato per convalidare questo risultato.

I ricercatori ipotizzano che l'esclusivo sistema di taglio del dispositivo Acquire TM per biopsia con ago sottile (FNB) migliorerà l'adeguatezza del campione di lesioni intestinali ed extra-intestinali solide fornendo un buon tessuto centrale per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 21 anni
  2. Tutti i pazienti con lesioni solide (pancreas, linfonodi, metastasi, lesioni epatiche e subepiteliali) indirizzati a EUS-FNA
  3. Lesioni solide confermate da almeno una singola modalità di indagine, principalmente TC, RM o endoscopia
  4. In grado di rispettare la procedura dello studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di sanguinamento attivo
  2. Presenza di coagulopatia come evidenziato da INR>1,5 e piastrine <50.000
  3. Impossibilità di campionare a causa di vasi sanguigni interposti osservati durante l'imaging o l'EUS.
  4. Scarsa tolleranza del paziente alla procedura
  5. Assunzione concomitante di anticoagulanti e tienopiridina (ad es. clopidogrel) in pazienti che necessitano di terapia antipiastrinica.
  6. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Questo gruppo subirà l'acquisizione di tessuto utilizzando l'ago convenzionale EUS-FNA seguito dall'ago sperimentale Acquire EUS-FNB
Dispositivo: Ago EUS FNA convenzionale
I partecipanti randomizzati al gruppo A verranno sottoposti all'acquisizione dei tessuti utilizzando l'ago convenzionale EUS FNA e quindi incrociati per ricevere il dispositivo sperimentale Acquire EUS-FNB.
Dispositivo: Acquisisci dispositivo FNB
I partecipanti randomizzati al gruppo B saranno sottoposti all'acquisizione di tessuto utilizzando il dispositivo sperimentale Acquire EUS FNB e quindi attraversati per ricevere l'ago EUS FNA convenzionale
Comparatore attivo: Gruppo B
Questo gruppo subirà l'acquisizione di tessuto utilizzando l'ago sperimentale Acquire EUS-FNB seguito dall'ago convenzionale EUS-FNA
Dispositivo: Ago EUS FNA convenzionale
I partecipanti randomizzati al gruppo A verranno sottoposti all'acquisizione dei tessuti utilizzando l'ago convenzionale EUS FNA e quindi incrociati per ricevere il dispositivo sperimentale Acquire EUS-FNB.
Dispositivo: Acquisisci dispositivo FNB
I partecipanti randomizzati al gruppo B saranno sottoposti all'acquisizione di tessuto utilizzando il dispositivo sperimentale Acquire EUS FNB e quindi attraversati per ricevere l'ago EUS FNA convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di adeguatezza tissutale sarà misurato valutando la presenza di tessuto centrale istologico rappresentativo della lesione nei campioni ottenuti utilizzando i due aghi
Lasso di tempo: 8 mesi
I campioni saranno analizzati dal patologo in cieco per la presenza di nucleo istologico. In base alla presenza del nucleo istologico, il campione sarà classificato come ottimale o subottimale. I campioni ottimali sono quelli in cui il materiale prelevato ha consentito una valutazione soddisfacente dell'architettura istologica. I campioni subottimali sono quelli in cui la qualità del nucleo è inadeguata o insoddisfacente per la valutazione dell'architettura istologica
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantificazione del campione ottenuto utilizzando i due aghi EUS sarà valutata misurando la concentrazione di DNA e RNA
Lasso di tempo: 8 mesi
Sia il blocco cellulare che le biopsie del nucleo saranno deparafinite e sarà eseguita l'estrazione con il kit Qiagen RNA/DNA. Sia il DNA che l'RNA saranno quantificati dal sistema Qubit
8 mesi
La qualificazione del campione ottenuto utilizzando i due aghi sarà effettuata mediante analisi spettroscopica. Il rapporto di assorbanza a 260 nm e 280 nm; sarà misurato il rapporto di assorbanza a 260nm e 230nm
Lasso di tempo: 8 mesi
Verrà eseguita un'analisi spettroscopica per valutare la purezza dei campioni. Saranno misurati i rapporti 260/280 e 260/230. Un rapporto inferiore può indicare la presenza di impurità.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUS01042017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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