Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane prospektywne porównanie nowej biopsji cienkoigłowej pod kontrolą EUS z biopsją cienkoigłową pod kontrolą EUS w przypadku podejrzenia litych zmian żołądkowo-jelitowych

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą USG (EUS-FNA) jest techniką z wyboru do oceny litych zmian żołądkowo-jelitowych (GI). Tkanka pobrana tą techniką jest niezbędna do diagnostyki chorób takich jak guzy podśluzówkowe (GIST), chłoniak, autoimmunologiczne zapalenie trzustki i rak trzustki. Również dostępność odpowiedniej tkanki umożliwi wykonanie profilowania molekularnego i spersonalizowanej terapii onkologicznej. Obecna igła używana do pobierania tkanek rzadko zapewnia bloczki tkankowe potrzebne do oceny histologicznej. W związku z tym do rozwiązania tego problemu technicznego potrzebne jest lepsze urządzenie igłowe o dobrym profilu bezpieczeństwa. Nowe urządzenie do biopsji cienkoigłowej AcquireTM może pokonać tę trudność dzięki swojej unikalnej konstrukcji. Dodatkowa powierzchnia krawędzi tnącej umożliwia lepszy dostęp do tkanek i zapewnia tkankę rdzenia (>90%) do badań histologicznych. Profil bezpieczeństwa tego nowego urządzenia jest porównywalny z konwencjonalną igłą do FNA, co czyni go idealnym urządzeniem do pobierania tkanek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ultrasonografia endoskopowa stała się preferowaną metodą charakteryzowania ścian przewodu pokarmowego i guzów okołojelitowych. Jego główną zaletą jest to, że można go używać do aspiracji cienkoigłowej (EUS-FNA) dowolnej zmiany w ścianie lub w odległości do 5 cm od przewodu pokarmowego. Jednak EUS-FNA ma poważną wadę - rzadko jest w stanie zapewnić bloki tkankowe. Dlatego konieczne jest wielokrotne przejście, z których każde jest czasochłonne, w celu uzyskania odpowiednich próbek komórkowych do analizy cytologicznej. Ostatnio pojawiła się całkowicie nowa konstrukcja igły FNA (AcquireTM). Igła ma dodatkową powierzchnię krawędzi tnącej, która umożliwia lepszy dostęp do tkanek i pozyskiwanie nienaruszonych dużych próbek rdzenia. Elastyczność igły pozwala na jej stosowanie w skomplikowanych anatomiach, co czyni ją idealną igłą do FNA. Nowe urządzenie do biopsji cienkoigłowej AcquireTM (FNB) zapewnia tkankę rdzeniową (>90%) do badań histologicznych. Ta zdolność igły pozwoli nam uzyskać tkankę rdzeniową w mniejszej liczbie przejść i postawić precyzyjną diagnozę. Jednak obecnie nie ma prospektywnego badania z randomizacją, które potwierdziłoby to odkrycie.

Badacze postawili hipotezę, że unikalny system cięcia urządzenia Acquire TM do biopsji cienkoigłowej (FNB) poprawi adekwatność próbki litych zmian jelitowych i pozajelitowych, zapewniając dobrą tkankę rdzenia do analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 21 lat
  2. Wszyscy chorzy ze zmianami litymi (trzustka, węzły chłonne, przerzuty, zmiany w wątrobie i podnabłonkowe) skierowani na EUS-FNA
  3. Zmiany lite potwierdzone co najmniej jedną metodą badawczą, głównie tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym lub endoskopią
  4. Zdolność do przestrzegania procedury badania i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność aktywnego krwawienia
  2. Obecność koagulopatii, o czym świadczy INR>1,5 i płytki krwi <50 000
  3. Niemożność pobrania próbki z powodu obecności naczyń krwionośnych widocznych podczas obrazowania lub EUS.
  4. Zła tolerancja pacjenta na zabieg
  5. Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych i tienopirydyny (np. klopidogrelu) u pacjentów wymagających leczenia przeciwpłytkowego.
  6. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Ta grupa zostanie poddana akwizycji tkanek przy użyciu konwencjonalnej igły EUS-FNA, a następnie eksperymentalnej igły Acquire EUS-FNB
Urządzenie: Konwencjonalna igła EUS FNA
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy A zostaną poddani akwizycji tkanek przy użyciu konwencjonalnej igły EUS FNA, a następnie przechodzą na eksperymentalne urządzenie Acquire EUS-FNB.
Urządzenie: Zdobądź urządzenie FNB
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy B zostaną poddani akwizycji tkanek za pomocą eksperymentalnego urządzenia Acquire EUS FNB, a następnie przejdą na konwencjonalną igłę EUS FNA
Aktywny komparator: Grupa B
Ta grupa zostanie poddana akwizycji tkanek przy użyciu eksperymentalnej igły Acquire EUS-FNB, a następnie konwencjonalnej igły EUS-FNA
Urządzenie: Konwencjonalna igła EUS FNA
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy A zostaną poddani akwizycji tkanek przy użyciu konwencjonalnej igły EUS FNA, a następnie przechodzą na eksperymentalne urządzenie Acquire EUS-FNB.
Urządzenie: Zdobądź urządzenie FNB
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy B zostaną poddani akwizycji tkanek za pomocą eksperymentalnego urządzenia Acquire EUS FNB, a następnie przejdą na konwencjonalną igłę EUS FNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik adekwatności tkankowej zostanie zmierzony poprzez ocenę obecności histologicznej tkanki rdzeniowej reprezentatywnej dla zmiany w próbkach uzyskanych przy użyciu dwóch igieł
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Próbki zostaną przeanalizowane przez zaślepionego patologa na obecność rdzenia histologicznego. Na podstawie obecności rdzenia histologicznego próbka zostanie oceniona jako optymalna lub suboptymalna. Optymalne preparaty to takie, w których pobrany materiał umożliwił zadowalającą ocenę architektury histologicznej. Próbki suboptymalne to takie, w których jakość rdzenia jest niewystarczająca lub niezadowalająca do oceny architektury histologicznej
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja próbki uzyskanej za pomocą dwóch igieł EUS zostanie oceniona poprzez pomiar stężenia DNA i RNA
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zarówno biopsje blokowe, jak i rdzeniowe zostaną odparafinowane i przeprowadzona zostanie ekstrakcja za pomocą zestawu Qiagen RNA/DNA. Zarówno DNA, jak i RNA będą oznaczane ilościowo za pomocą systemu Qubit
8 miesięcy
Kwalifikacja próbki otrzymanej przy użyciu dwóch igieł zostanie przeprowadzona za pomocą analizy spektroskopowej. Stosunek absorbancji przy 260 nm i 280 nm; zmierzony zostanie stosunek absorbancji przy 260 nm i 230 nm
Ramy czasowe: 8 miesięcy
W celu oceny czystości próbek zostanie przeprowadzona analiza spektroskopowa. Zostaną zmierzone przełożenia 260/280 i 260/230. Niższy stosunek może wskazywać na obecność zanieczyszczeń.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUS01042017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Konwencjonalna igła EUS FNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj