Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad prospektiv jämförelse av den nya EUS Guided Acquire TM Needle Biopsi vs EUS Guided Fine Needle Aspiration för misstänkta fasta gastrointestinala lesioner

17 mars 2020 uppdaterad av: Singapore General Hospital
Endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) är den valda tekniken för att utvärdera fasta gastrointestinala (GI) lesioner. Vävnaden som förvärvas med denna teknik är väsentlig för diagnos av sjukdomar som sub-mucosal massor (GIST), lymfom, autoimmun pankreatit och pankreascancer. Även tillgången på adekvat vävnad kommer att möjliggöra molekylär profilering och personlig onkologisk terapi. Den nuvarande nålen som används för vävnadsinsamling ger sällan vävnadsblock som behövs för histologisk bedömning. Därför behövs en bättre nålanordning med en bra säkerhetsprofil för att lösa denna tekniska svårighet. Den nya AcquireTM finnålsbiopsianordningen skulle kunna övervinna denna svårighet på grund av dess unika design. Den extra skärkantsytan ger bättre vävnadstillgång och ger kärnvävnad (>90%) för histologi. Säkerhetsprofilen för denna nya enhet är jämförbar med den konventionella FNA-nålen, vilket gör den till en idealisk enhet för vävnadsinsamling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopiskt ultraljud har blivit den föredragna metoden för att karakterisera gastrointestinala (GI) väggar och peri-gastrointestinala massor. En stor styrka är att den kan användas för att styra finnålsaspiration (EUS-FNA) av alla lesioner i väggen eller inom 5 cm från mag-tarmkanalen. EUS-FNA har dock en stor nackdel - det kan sällan tillhandahålla vävnadsblock. Således är flera pass, var och en av dem tidskrävande, nödvändiga för att erhålla adekvata cellprover för cytologisk analys. En radikalt ny design av FNA-nål (AcquireTM) har nyligen blivit tillgänglig. Nålen har en extra skäreggsyta, vilket möjliggör bättre vävnadstillgång och får intakta stora kärnprover. Nålens flexibilitet tillåter dess användning i slingrande anatomi, vilket gör den till en idealisk nål för FNA. Den nya AcquireTM finnålsbiopsianordningen (FNB) tillhandahåller kärnvävnad (>90 %) för histologi. Denna förmåga hos nålen kommer att göra det möjligt för oss att erhålla kärnvävnad med färre passager och ställa en exakt diagnos. Men för närvarande finns det ingen prospektiv randomiserad studie för att validera detta fynd.

Utredarna antar att det unika skärsystemet för Acquire TM finnålsbiopsi (FNB) kommer att förbättra provtillräckligheten för solida intestinala och extraintestinala lesioner genom att tillhandahålla en bra kärnvävnad för analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder äldre än 21 år
  2. Alla patienter med solida lesioner (bukspottkörtel, lymfkörtlar, metastaser, lever och subepiteliala lesioner) remitterade till EUS-FNA
  3. Fasta lesioner bekräftade med minst en enda undersökningsmodalitet, huvudsakligen CT, MRI eller endoskopi
  4. Kunna följa studieproceduren och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av aktiv blödning
  2. Förekomst av koagulopati, vilket framgår av INR>1,5 och blodplättar <50 000
  3. Oförmåga att ta prov på grund av mellanliggande blodkärl som ses under bildbehandling eller EUS.
  4. Dålig patienttolerans mot proceduren
  5. Samtidigt intag av antikoagulantia och tienopyridin (t.ex. klopidogrel) hos patienter som behöver behandling mot trombocyter.
  6. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Denna grupp kommer att genomgå vävnadsinsamling med den konventionella EUS-FNA-nålen följt av den experimentella Acquire EUS- FNB-nålen
Enhet: Konventionell EUS FNA-nål
Deltagare som randomiserats till grupp A kommer att genomgå vävnadsinsamling med den konventionella EUS FNA-nålen och sedan korsas över för att ta emot den experimentella Acquire EUS-FNB-enheten.
Enhet: Skaffa FNB-enhet
Deltagare som randomiserats till grupp B kommer att genomgå vävnadsinsamling med hjälp av den experimentella Acquire EUS FNB-enheten och sedan korsas över för att ta emot den konventionella EUS FNA-nålen
Aktiv komparator: Grupp B
Denna grupp kommer att genomgå vävnadsinsamling med den experimentella Acquire EUS- FNB-nålen följt av den konventionella EUS-FNA-nålen
Enhet: Konventionell EUS FNA-nål
Deltagare som randomiserats till grupp A kommer att genomgå vävnadsinsamling med den konventionella EUS FNA-nålen och sedan korsas över för att ta emot den experimentella Acquire EUS-FNB-enheten.
Enhet: Skaffa FNB-enhet
Deltagare som randomiserats till grupp B kommer att genomgå vävnadsinsamling med hjälp av den experimentella Acquire EUS FNB-enheten och sedan korsas över för att ta emot den konventionella EUS FNA-nålen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadsgraden kommer att mätas genom att bedöma förekomsten av histologisk kärnvävnad som är representativ för lesionen i proverna som erhållits med de två nålarna
Tidsram: 8 månader
Proverna kommer att analyseras av den blindade patologen för förekomst av histologisk kärna. Baserat på närvaron av histologisk kärna kommer provet att graderas optimalt eller suboptimalt. Optimala exemplar är de där det anskaffade materialet möjliggjorde en tillfredsställande bedömning av histologisk arkitektur. Suboptimala exemplar är de där kvaliteten på kärnan är otillräcklig eller otillfredsställande för bedömning av histologisk arkitektur
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av provet som erhållits med de två EUS-nålarna kommer att bedömas genom att mäta DNA- och RNA-koncentrationen
Tidsram: 8 månader
Både cellblock och kärnbiopsier kommer att deparafiniseras och extraktion med Qiagen RNA/DNA-kit kommer att utföras. Både DNA och RNA kommer att kvantifieras av Qubit-systemet
8 månader
Kvalificering av provet som erhållits med de två nålarna kommer att utföras genom spektroskopisk analys. Förhållandet mellan absorbans vid 260 nm och 280 nm; förhållandet mellan absorbans vid 260 nm och 230 nm kommer att mätas
Tidsram: 8 månader
Spektroskopisk analys kommer att utföras för att bedöma renhetsproverna. Förhållandena 260/280 och 260/230 kommer att mätas. Ett lägre förhållande kan indikera närvaron av föroreningar.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUS01042017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Konventionell EUS FNA-nål

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera