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Ein randomisierter prospektiver Vergleich der neuen EUS Guided Acquire TM Nadelbiopsie mit der EUS Guided Fine Needle Aspiration bei Verdacht auf solide gastrointestinale Läsionen

17. März 2020 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Die endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) ist die Technik der Wahl zur Beurteilung solider gastrointestinaler (GI) Läsionen. Das mit dieser Technik gewonnene Gewebe ist für die Diagnose von Krankheiten wie submukösen Raumforderungen (GIST), Lymphomen, Autoimmunpankreatitis und Bauchspeicheldrüsenkrebs unerlässlich. Darüber hinaus wird die Verfügbarkeit von ausreichend Gewebe die Durchführung von molekularen Profilen und einer personalisierten onkologischen Therapie ermöglichen. Die derzeit zur Gewebegewinnung verwendete Nadel liefert selten Gewebeblöcke, die für die histologische Beurteilung erforderlich sind. Daher ist ein besseres Nadelgerät mit einem guten Sicherheitsprofil erforderlich, um dieses technische Problem zu lösen. Das neue Feinnadelbiopsiegerät AcquireTM könnte diese Schwierigkeit aufgrund seines einzigartigen Designs überwinden. Die zusätzliche Schneidkantenoberfläche ermöglicht einen besseren Gewebezugang und stellt Kerngewebe (>90 %) für die Histologie bereit. Das Sicherheitsprofil dieses neuen Geräts ist mit dem der herkömmlichen FNA-Nadel vergleichbar und macht es somit zu einem idealen Gerät zur Gewebegewinnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endoskopischer Ultraschall hat sich zur bevorzugten Methode zur Charakterisierung von Magen-Darm-Wand- und perigastrointestinalen Massen entwickelt. Eine große Stärke besteht darin, dass es zur Führung der Feinnadelaspiration (EUS-FNA) jeder Läsion in der Wand oder innerhalb von 5 cm vom Gastrointestinaltrakt verwendet werden kann. EUS-FNA hat jedoch einen großen Nachteil: Es ist selten in der Lage, Gewebeblockaden zu erzeugen. Daher sind mehrere, jeweils zeitaufwändige Durchgänge erforderlich, um ausreichend Zellproben für die zytologische Analyse zu erhalten. Seit Kurzem ist ein völlig neues Design der FNA-Nadel (AcquireTM) erhältlich. Die Nadel verfügt über eine zusätzliche Schneidkante, die einen besseren Gewebezugang ermöglicht und intakte große Kernproben erfasst. Die Flexibilität der Nadel ermöglicht den Einsatz in gewundenen Anatomien und macht sie somit zu einer idealen Nadel für die FNA. Das neue AcquireTM-Feinnadelbiopsiegerät (FNB) stellt Kerngewebe (>90 %) für die Histologie bereit. Diese Fähigkeit der Nadel ermöglicht es uns, Kerngewebe in weniger Durchgängen zu gewinnen und eine präzise Diagnose zu stellen. Derzeit gibt es jedoch keine prospektive randomisierte Studie, die diesen Befund validieren könnte.

Die Forscher gehen davon aus, dass das einzigartige Schneidsystem des Acquire TM-Feinnadelbiopsiegeräts (FNB) die Probenadäquanz bei soliden intestinalen und extraintestinalen Läsionen verbessern wird, indem ein gutes Kerngewebe für die Analyse bereitgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 21 Jahre
  2. Alle Patienten mit soliden Läsionen (Bauchspeicheldrüse, Lymphknoten, Metastasen, Leber und subepitheliale Läsionen) wurden zur EUS-FNA überwiesen
  3. Solide Läsionen, bestätigt durch mindestens eine einzige Untersuchungsmethode, hauptsächlich CT, MRT oder Endoskopie
  4. Kann das Studienverfahren einhalten und eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer aktiven Blutung
  2. Vorliegen einer Koagulopathie, nachgewiesen durch INR > 1,5 und Blutplättchen < 50.000
  3. Probenentnahme nicht möglich, da dazwischenliegende Blutgefäße während der Bildgebung oder EUS sichtbar sind.
  4. Schlechte Patiententoleranz gegenüber dem Eingriff
  5. Gleichzeitige Einnahme von Antikoagulanzien und Thienopyridin (z. B. Clopidogrel) bei Patienten, die eine Thrombozytenaggregationshemmung benötigen.
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Diese Gruppe wird einer Gewebegewinnung mit der herkömmlichen EUS-FNA-Nadel unterzogen, gefolgt von der experimentellen Acquire EUS-FNB-Nadel
Gerät: Konventionelle EUS FNA-Nadel
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A zugeteilt werden, werden einer Gewebeentnahme mit der herkömmlichen EUS-FNA-Nadel unterzogen und dann zum Erhalt des experimentellen EUS-FNB-Geräts übergegangen.
Gerät: Erwerben Sie ein FNB-Gerät
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe B zugeteilt werden, werden einer Gewebeentnahme mit dem experimentellen Acquire EUS FNB-Gerät unterzogen und wechseln dann zur herkömmlichen EUS FNA-Nadel
Aktiver Komparator: Gruppe B
Diese Gruppe wird einer Gewebegewinnung mit der experimentellen Acquire EUS-FNB-Nadel unterzogen, gefolgt von der herkömmlichen EUS-FNA-Nadel
Gerät: Konventionelle EUS FNA-Nadel
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A zugeteilt werden, werden einer Gewebeentnahme mit der herkömmlichen EUS-FNA-Nadel unterzogen und dann zum Erhalt des experimentellen EUS-FNB-Geräts übergegangen.
Gerät: Erwerben Sie ein FNB-Gerät
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe B zugeteilt werden, werden einer Gewebeentnahme mit dem experimentellen Acquire EUS FNB-Gerät unterzogen und wechseln dann zur herkömmlichen EUS FNA-Nadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gewebeadäquanzrate wird gemessen, indem das Vorhandensein von histologischem Kerngewebe, das für die Läsion repräsentativ ist, in den mit den beiden Nadeln entnommenen Proben beurteilt wird
Zeitfenster: 8 Monate
Die Proben werden vom verblindeten Pathologen auf das Vorhandensein eines histologischen Kerns analysiert. Basierend auf dem Vorhandensein eines histologischen Kerns wird die Probe als optimal oder suboptimal eingestuft. Optimale Proben sind solche, bei denen das beschaffte Material eine zufriedenstellende Beurteilung der histologischen Architektur ermöglichte. Suboptimale Proben sind solche, bei denen die Qualität des Kerns für die Beurteilung der histologischen Architektur unzureichend oder unbefriedigend ist
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Quantifizierung der mit den beiden EUS-Nadeln gewonnenen Probe wird durch Messung der DNA- und RNA-Konzentration beurteilt
Zeitfenster: 8 Monate
Sowohl Zellblock- als auch Kernbiopsien werden entparaffiniert und eine Extraktion mit dem Qiagen RNA/DNA-Kit durchgeführt. Sowohl DNA als auch RNA werden mit dem Qubit-System quantifiziert
8 Monate
Die Qualifizierung der mit den beiden Nadeln gewonnenen Probe erfolgt durch spektroskopische Analyse. Das Verhältnis der Absorption bei 260 nm und 280 nm; Das Verhältnis der Absorption bei 260 nm und 230 nm wird gemessen
Zeitfenster: 8 Monate
Zur Beurteilung der Reinheit der Proben wird eine spektroskopische Analyse durchgeführt. Gemessen werden die Verhältnisse 260/280 und 260/230. Ein niedrigeres Verhältnis kann auf das Vorhandensein von Verunreinigungen hinweisen.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUS01042017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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