Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde prospectieve vergelijking van de nieuwe EUS Guided Acquire TM Naaldbiopsie versus EUS Guided Fine Needle Aspiration voor vermoedelijke solide gastro-intestinale laesies

17 maart 2020 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) is de techniek bij uitstek om solide gastro-intestinale (GI) laesies te evalueren. Het weefsel dat met deze techniek wordt verkregen, is essentieel voor de diagnose van ziekten zoals submucosale massa's (GIST), lymfoom, auto-immune pancreatitis en alvleesklierkanker. Ook de beschikbaarheid van adequaat weefsel zal de uitvoering van moleculaire profilering en gepersonaliseerde oncologische therapie mogelijk maken. De huidige naald die wordt gebruikt voor weefselverwerving levert zelden weefselblokken op die nodig zijn voor histologische beoordeling. Daarom is een beter naaldapparaat met een goed veiligheidsprofiel nodig om dit technische probleem op te lossen. Het nieuwe AcquireTM biopsieapparaat met fijne naald zou deze moeilijkheid kunnen overwinnen vanwege zijn unieke ontwerp. Het extra snijkantoppervlak zorgt voor een betere toegang tot weefsel en biedt kernweefsel (> 90%) voor histologie. Het veiligheidsprofiel van dit nieuwe apparaat is vergelijkbaar met de conventionele FNA-naald, waardoor het een ideaal apparaat is voor weefselacquisitie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische echografie is de geprefereerde methode geworden om gastro-intestinale (GI) wand- en peri-gastro-intestinale massa's te karakteriseren. Een grote kracht is dat het kan worden gebruikt voor het geleiden van fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) van elke laesie in de wand of binnen 5 cm van het maagdarmkanaal. EUS-FNA heeft echter een groot nadeel: het kan zelden weefselblokkades geven. Aldus zijn meerdere doorgangen, elk tijdrovend, nodig om adequate cellulaire monsters te verkrijgen voor cytologische analyse. Een radicaal nieuw ontwerp van de FNA-naald (AcquireTM) is onlangs beschikbaar gekomen. De naald heeft een extra snijkantoppervlak, dat een betere weefseltoegang mogelijk maakt en intacte grote kernmonsters verwerft. De flexibiliteit van de naald maakt het gebruik ervan in kronkelige anatomie mogelijk, waardoor het een ideale naald is voor FNA. Het nieuwe AcquireTM biopsieapparaat met fijne naald (FNB) levert kernweefsel (>90%) voor histologie. Dit vermogen van de naald stelt ons in staat om kernweefsel in minder passages te verkrijgen en een nauwkeurige diagnose te stellen. Op dit moment is er echter geen prospectief gerandomiseerd onderzoek om deze bevinding te valideren.

De onderzoekers veronderstellen dat het unieke snijsysteem van het Acquire TM-apparaat voor fijne naaldbiopsie (FNB) de geschiktheid van het monster van solide intestinale en extra-intestinale laesies zal verbeteren door een goed kernweefsel voor analyse te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 21 jaar
  2. Alle patiënten met solide laesies (pancreas, lymfeklieren, metastase, lever en subepitheliale laesies) verwezen voor EUS-FNA
  3. Vaste laesies bevestigd door ten minste één enkele onderzoeksmodaliteit, voornamelijk CT, MRI of endoscopie
  4. In staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedure en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van actieve bloeding
  2. Aanwezigheid van coagulopathie zoals blijkt uit INR>1,5 en bloedplaatjes <50.000
  3. Onvermogen om monsters te nemen vanwege tussenliggende bloedvaten die worden gezien tijdens beeldvorming of EUS.
  4. Slechte tolerantie van de patiënt voor de procedure
  5. Gelijktijdige inname van antistollingsmiddelen en thienopyridine (bijv. clopidogrel) bij patiënten die plaatjesaggregatieremmers nodig hebben.
  6. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Deze groep zal weefselacquisitie ondergaan met behulp van de conventionele EUS-FNA-naald, gevolgd door de experimentele Acquire EUS-FNB-naald
Apparaat: Conventionele EUS FNA-naald
Deelnemers gerandomiseerd naar groep A ondergaan weefselverwerving met behulp van de conventionele EUS FNA-naald en worden vervolgens overgestoken om het experimentele Acquire EUS-FNB-apparaat te ontvangen.
Apparaat: Koop een FNB-apparaat
Deelnemers gerandomiseerd naar groep B ondergaan weefselverwerving met behulp van het experimentele Acquire EUS FNB-apparaat en worden vervolgens overgestoken om de conventionele EUS FNA-naald te ontvangen
Actieve vergelijker: Groep B
Deze groep zal weefselacquisitie ondergaan met behulp van de experimentele Acquire EUS-FNB-naald gevolgd door de conventionele EUS-FNA-naald
Apparaat: Conventionele EUS FNA-naald
Deelnemers gerandomiseerd naar groep A ondergaan weefselverwerving met behulp van de conventionele EUS FNA-naald en worden vervolgens overgestoken om het experimentele Acquire EUS-FNB-apparaat te ontvangen.
Apparaat: Koop een FNB-apparaat
Deelnemers gerandomiseerd naar groep B ondergaan weefselverwerving met behulp van het experimentele Acquire EUS FNB-apparaat en worden vervolgens overgestoken om de conventionele EUS FNA-naald te ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefseltoereikendheid zal worden gemeten door te beoordelen op de aanwezigheid van histologisch kernweefsel dat representatief is voor de laesie in de monsters die zijn verkregen met behulp van de twee naalden
Tijdsspanne: 8 maanden
De monsters worden door de geblindeerde patholoog geanalyseerd op aanwezigheid van histologische kern. Op basis van de aanwezigheid van histologische kern wordt het monster optimaal of suboptimaal beoordeeld. Optimale exemplaren zijn die waarin het verkregen materiaal een bevredigende beoordeling van de histologische architectuur mogelijk maakte. Suboptimale exemplaren zijn die waarin de kwaliteit van de kern onvoldoende of onbevredigend is voor de beoordeling van de histologische architectuur
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van het monster verkregen met behulp van de twee EUS-naalden zal worden beoordeeld door de DNA- en RNA-concentratie te meten
Tijdsspanne: 8 maanden
Zowel celblok- als kernbiopten zullen worden gedeparafiniseerd en extractie met Qiagen RNA/DNA-kit zal worden uitgevoerd. Zowel DNA als RNA zullen worden gekwantificeerd door het Qubit-systeem
8 maanden
Kwalificatie van het monster verkregen met behulp van de twee naalden zal worden uitgevoerd door spectroscopische analyse. De verhouding van absorptie bij 260 nm en 280 nm; de verhouding van absorptie bij 260nm en 230nm zal worden gemeten
Tijdsspanne: 8 maanden
Spectroscopische analyse zal worden uitgevoerd om de zuiverheidsmonsters te beoordelen. De verhoudingen 260/280 en 260/230 worden gemeten. Een lagere verhouding kan wijzen op de aanwezigheid van onzuiverheden.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUS01042017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Conventionele EUS FNA-naald

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren