MCRC의 전환 수술을 위한 1차 치료법으로 mFOLFOX6/FOLFIRI를 병용한 Fruquintinib

포함 기준:

1. 자발적으로 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18~75세의 남성 또는 여성.
3. 조직학 또는 세포학으로 확인된 전이성 대장 선암종.
4. 이전에 체계적인 항종양 치료를 받은 적이 없습니다. 선행/보조 요법을 받은 환자는 마지막 화학요법 시점부터 6개월 이상 재발 또는 진행까지 선별검사를 받을 수 있습니다.
5. RAS/BRAF 돌연변이 상태 및 UGT1A1*28/*6 유전자 다형성 유형은 등록 전에 결정되어야 합니다.
6. ECOG PS 점수는 0 또는 1입니다.
7. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
8. RECIST 1.1에 따르면 연구자들은 기준선(RECIST 1.1에 따라)에 측정 가능한 병변이 있다고 평가했는데, 이는 방사선 치료와 같은 국소 치료를 받지 않은 경우 측정할 수 있습니다(이전 방사선 치료 영역 내에 위치한 병변도 다음과 같이 선택할 수 있음). 진행이 확인된 경우 표적 병변).

9. 필수 기관의 기능이 다음 요건을 충족합니다(혈액 성분이 없고, 연구 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에 세포 성장 인자 교정 요법 약물이 허용됨).

   1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L
   2. 혈소판 ≥100×109/L;
   3. 헤모글로빈 ≥9g/dL;
   4. 혈청 알부민 ≥2.5g/dL;
   5. 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN; ALT 및 AST 2.5 × ULN, 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST 5 × ULN;
   6. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분(Cockcroft-Gault),
   7. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN(저분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 안정 용량 항응고제 치료의 경우 항응고제의 의도된 치료 범위 내에서 INR을 선별할 수 있음)
10. 가임 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성을 받아야 하고, 모유 수유를 하고 있지 않으며, 시험 기간 동안과 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법(예: Iuds, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여; 파트너가 가임 여성인 남성 피험자는 수술적으로 불임 수술을 받거나 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

1. 국소 방사선 치료는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 실시되었으며 방사선 치료로 인한 부작용은 기준 수준으로 회복되지 않았습니다. 4주 전에 말초 부위(예: 뼈 전이)에 대해 완화적 방사선 치료를 받은 참가자는 연구에 참여할 수 있지만 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
2. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우. 이전에 BMS를 받은 참가자는 안정적인 BMS를 갖고 연구 시작 전 최소 28일 동안 BMS용 스테로이드 치료를 받지 않은 경우 치료에 참여할 수 있습니다. 암성 수막염 환자는 임상적 안정성에 관계없이 제외되므로 이 예외에는 암성 수막염이 포함되지 않습니다.
3. 첫 번째 약물 투여 28일 전에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상이 발생했습니다.
4. 플루오로우라실 또는 이리노테칸에 대한 알레르기의 이전 병력;
5. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
6. 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 임상 증상 또는 질병이 제대로 조절되지 않았습니다.

(1) NYHA 등급 II 이상 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적 개입 없이 또는 후에도 잘 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥.

7. 첫 투약 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 궤양, 혈관염 등 임상적으로 유의한 출혈 증상이나 확실한 출혈 경향이 발생한 경우.

8. 뇌혈관 사고(일시적 허혈발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥혈전증, 폐색전증 등 첫 투약 전 6개월 이내에 발생한 동정맥 혈전증 사례. 얕은 정맥 혈전증은 판정 후 포함될 수 있다. 연구원에 의해.

9. 잠재적인 치료가 시행된 비흑색종 피부암 및 상피암 자궁경부암을 제외하고 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 또 다른 악성 종양이 있습니다.

10. 연구자의 판단에 따르면 피험자에게 공동 치료가 필요한 기타 심각한 의학적 상태(정신 질환 포함), 실험실 테스트 수치의 심각한 이상, 가족 또는 사회적 요인 등 연구 강제 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있는 경우 피험자의 안전이나 임상시험 데이터가 수집되는 상황에 영향을 미칠 수 있습니다.