- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03133364
노인을 위한 맛있고 영양가 있는 식품 개발 및 테스트
밀스 온 휠은 노인들의 더 나은 영양과 삶의 질에 기여하는 데 중요한 역할을 할 수 있으므로 비용이 많이 드는 입원을 지연시킬 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 바퀴 달린 식사를 받는 거주 노인들은 영양결핍의 위험에 처해 삶의 질이 저하될 위험이 있습니다.
가설 3개월 안에 요양원 입소자들에게 영양가 있는 ELDORADO 식사를 이동식 식사로 제공하는 것이 삶의 질을 높이는 효과적인 방법입니다.
목표 영양가 있는 ELDORADO 식사를 제공하여 요양원 거주자의 삶의 질과 기능적 능력을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
개입 개입 그룹(n=50)은 12주 동안 최적화된 메뉴(관능 및 영양 측면 모두)를 받게 됩니다. 코펜하겐 하우스 오브 푸드 앤 센서리 스태프와 협력하여 요양원 거주자의 감각 측면 평가를 기반으로 19가지 주요 식사와 12가지 중간 식사를 최적화했습니다. 매일 메뉴는 최적화된 메인 식사 1개와 저녁 식사로 제공되는 최적화된 중간 식사 1개로 구성됩니다. 어르신들에게는 선택의 여지가 없을 것입니다. 참가자가 일일 식사를 원하지 않으면 주방에서 일반 메뉴에서 다른 식사를 받게 됩니다.
대조군에 비해 대조군(n=50)은 개입군과 동일한 메뉴를 받지만 식사는 감각 및 영양 측면에서 최적화되지 않았습니다. 매일 이 메뉴에는 12주 동안 메인 식사 1회와 중간 식사 1회도 포함됩니다. 참가자가 일일 식사를 원하지 않으면 주방에서 일반 메뉴에서 다른 식사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Hillerod, 덴마크, 3400
- Skovhuset, nursing home
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 덴마크 Hillerød 지방자치단체의 요양원인 Skovhuset에 거주.
- 메인 식사 및 디저트/스타터와 함께 지방 40%의 "에너지 밀도 다이어트" "ældrekost" 수집.
- 연구 절차에 대한 지침을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 65세 이상.
제외 기준:
- 씹거나 삼키는 데 어려움이 있습니다.
- 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 변화가 있는 경우.
- 특별한 영양 기준에 따라 생활합니다. 채식주의자, 음식 알레르기가 있거나 참가자가 다른 이유로 식단에서 일반적인 음식을 제외하는 경우.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 감각에 최적화된 식사
중재 그룹은 다음을 받고 있습니다. 병원에서 엄선한 인기 메뉴와 감각 전문가가 최적화한 급식 메뉴. 단백질 함량에 중점을 두고 식사의 맛, 질감, 외관 및 영양 구성과 관련하여 최적화가 이루어집니다. |
19개의 메인메뉴와 12개의 중간메뉴를 최적화하여 12주간의 메뉴로 구성하였습니다.
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위약 비교기: 제어
제어 그룹 수신: 감각 전문가가 최적화하지 않은 병원 및 급식 메뉴에서 선택한 인기 요리. |
19개의 메인메뉴와 12개의 중간메뉴를 최적화하여 12주간의 메뉴로 구성하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D-3L)
기간: 12주
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(EQ-5D-3L)은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5차원(5D)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음(1점), 일부 문제(2점), 심각한 문제(3점)의 3단계(3L)가 있습니다. 이것은 총 245개의 서로 다른 건강 상태를 제공하며 의식불명 상태와 사망 상태를 추가합니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMSE(최소 정신 상태)
기간: 12주
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MMSE-검사(정신 기능) MMSE는 가장 많이 사용되는 인지 선별 검사로, 노인의 인지 능력과 시간 경과에 따른 인지 기능의 변화 가능성을 측정하기 위해 개발되었습니다.
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12주
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손 그립 강도
기간: 12주
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손 악력(HGS)은 건강한 사람과 환자 모두의 이동성을 측정하는 데 유효하며 참가자의 신체적(기능 강도) 및 정신적(삶의 질) 측면 모두와 관련이 있습니다. HGS는 Jamar 5030J1 유압식 수동 동력계로 측정됩니다(kg 단위). 최대 90kg의 그립력을 표시합니다. |
12주
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의자 스탠드
기간: 12주
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수정된 30초 체어 스탠드를 통해.
참가자는 30초 동안 가능한 한 많이 팔을 가슴 위로 접고 의자에 앉았다 일어났다를 반복하도록 요청받습니다.
좌석의 높이는 최소 43cm 이상이어야 합니다.
수정된 버전에서 팔걸이는 보조 또는 안전을 위해 사용됩니다.
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12주
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다이어트 등록
기간: 4 일
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본 연구에서는 4일간의 식이 등록을 각 참가자의 개입 기간과 통제 기간 모두에서 수행하여 일반 식단과 프로젝트 식단(개입 또는 통제)에서 에너지 및 단백질 섭취량을 비교합니다.
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4 일
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식생활 만족도(SWFL)
기간: 12주
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SWFL은 독립적으로 측정하거나 단일 차원으로 그룹화할 수 있는 5개의 항목으로 구성됩니다.
참가자는 5가지 답변 가능성 진술(완전히 동의하지 않음에서 완전히 동의함까지)으로 동의 정도를 평가하며, 수준이 높을수록 SWFL 점수가 더 높다는 것을 의미합니다.
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12주
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무게
기간: 12주
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참가자의 체중은 아침에 참가자의 집에서 욕실 저울로 측정됩니다.
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12주
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키
기간: 12주
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높이는 접는 자로 측정됩니다.
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12주
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EVS
기간: 12주
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Eating Validation Scheme(EVS)은 덴마크의 영양 평가 차트로, 영양 섭취와 위험 요소를 평가하는 데 사용됩니다.
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12주
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기호
기간: 개입의 중간에 한 달
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저녁 식사 동안 참가자는 연구 조교의 상담과 함께 사이드 코스와 메인 식사의 관능적 매개변수(외관, 맛 및 질감)를 평가합니다. 1(매우 싫어함)에서 5(매우 좋아함) 범위의 5점 기호 척도를 선택했으며 중간 응답은 좋아하거나 싫어합니다. |
개입의 중간에 한 달
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규정 준수
기간: 12주
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매주 준수 시트(compliance-week-schedule)를 작성하여 참가자가 일주일 중 프로젝트 식사를 몇 번 먹었는지, 서수 메뉴에서 다른 음식을 몇 번 먹었는지 등을 기록합니다. 서수 메뉴 또는 기타 이유).
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12주
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식사 관찰
기간: 개입의 중간에 한 달
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식사가 처리되고 제공되는 방식의 차이점을 확인하기 위해 요양원의 8개 부서에서 관찰 방문이 이루어집니다. 이 계획에는 6가지 항목이 포함됩니다.
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개입의 중간에 한 달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Signe Loftager Okkels, Msc, The Nutrition Research Unit, Gentofte University hospital.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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