Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle og teste deilig og næringsrikt for de gamle

19. januar 2018 oppdatert av: Arne Astrup, University of Copenhagen

Måltider på hjul kan spille en stor rolle i å bidra til bedre næring og livskvalitet hos eldre mennesker, og dermed forsinke kostbare sykehusinnleggelser. Allikevel er fastboende, gamle voksne som får måltider på hjul en populasjon med risiko for underernæring som fører til redusert livskvalitet.

Hypotese Å tilby næringsrike ELDORADO-måltider som måltider på hjul til beboere på sykehjem i løpet av 3 måneder er en effektiv måte å øke livskvaliteten på.

Mål Å forbedre livskvalitet og funksjonsevne hos sykehjemsbeboere ved å tilby næringsrike ELDORADO-måltider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon Intervensjonsgruppen (n=50) vil få en optimalisert meny (i både sensoriske og ernæringsmessige aspekter) i 12 uker. I samarbeid med mat- og sansepersonalet i København er 19 hovedmåltider og 12 mellommåltider optimalisert basert på sykehjemsbeboeres vurderinger av sensoriske aspekter. På daglig basis vil menyen bestå av 1 optimalisert hovedmåltid og 1 optimalisert mellommåltid, servert til middag. Det vil ikke være noe selektivt valg for eldre. Dersom en deltaker ikke ønsker det daglige måltidet, får han et nytt måltid fra den ordinære menyen fra kjøkkenet.

Kontroll Til sammenligning vil kontrollgruppen (n=50) få samme meny som intervensjonsgruppen, men måltidene er ikke optimalisert på sensoriske og næringsmessige aspekter. På daglig basis inkluderer denne menyen også 1 hovedmåltid og 1 mellommåltid på 12 uker. Dersom en deltaker ikke ønsker det daglige måltidet, får han et nytt måltid fra den ordinære menyen fra kjøkkenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Skovhuset, nursing home

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor på Skovhuset, sykehjem i Hillerød kommune, Danmark.
  • Innsamling av "energitett kost" "ældrekost" med 40 % fett, med hovedmåltid og dessert/forrett.
  • Kunne forstå og følge instruksjoner for prosedyrene for studien.
  • Over 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tygge- eller svelgevansker.
  • Har akutt sykdom eller akutt endring i kronisk sykdom.
  • Å leve etter spesielle ernæringsmessige standarder f.eks. vegetarianer, har matallergier, eller hvis en deltaker ekskluderer vanlige matvarer fra kostholdet på grunn av andre årsaker.
  • Ikke i stand til eller villig til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sensorisk optimaliserte måltider

Intervensjonsgruppen mottar:

Populære retter valgt fra sykehus- og måltidsmenyer optimalisert av sensoriske eksperter. Optimalisering gjøres med hensyn til smak, tekstur og utseende og på ernæringsmessig sammensetning av måltidene med fokus på proteininnhold.
Annen: Sensorisk optimaliserte måltider
19 hovedmåltider og 12 mellommåltider er optimalisert og satt sammen til en meny i 12 uker.
Placebo komparator: Kontroll

Kontrollgruppen mottar:

Populære retter valgt fra sykehus- og måltidsmenyer, IKKE optimalisert av sensoriske eksperter.
Annen: Sensorisk optimaliserte måltider
19 hovedmåltider og 12 mellommåltider er optimalisert og satt sammen til en meny i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 12 uker

(EQ-5D-3L) er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner (5D): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer (3L): ingen problemer (1 poeng), noen problemer (2 poeng), ekstreme problemer (3 poeng).

Dette gir totalt 245 forskjellige helsetilstander, som legger til bevisstløse og døde.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMSE (mini mental status)
Tidsramme: 12 uker
MMSE-test (mental funksjon) MMSE er den mest brukte kognitive screeningtesten, og er utviklet med sikte på å måle kognitive evner hos eldre og eventuelt endringer i kognitiv funksjon over tid.
12 uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker

Håndgrepsstyrke (HGS) er gyldig som et mål på mobilitet hos både friske mennesker og pasienter og er assosiert med både fysiske (funksjonsstyrke) og mentale (livskvalitet) aspekter hos deltakeren.

HGS vil bli målt (i kg) med et Jamar 5030J1 hydraulisk hånddynanometer. Den viser grepkraft opp til 90 kg.
12 uker
Stolstativ
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av det modifiserte 30 sekunders stolstativet. Deltakerne blir bedt om å brette armene over brystet og reise seg og sette seg ned på en stol, så mange ganger som mulig i løpet av 30 sekunder. Setet bør ha en høyde på minst 43 cm. I den modifiserte versjonen brukes armlenene for assistanse eller sikkerhet.
12 uker
Diett registrering
Tidsramme: 4 dager
I denne studien vil det bli gjort fire dager med diettregistrering både i intervensjonsperioden og kontrollperioden på hver deltaker for å sammenligne energi- og proteininntaket ved det ordinære kostholdet og ved prosjektdietten (intervensjon eller kontroll).
4 dager
Tilfredshet med matrelatert liv (SWFL)
Tidsramme: 12 uker
SWFL består av fem elementer som kan måles uavhengig, eller grupperes i en enkelt dimensjon. Deltakerne vurderer graden av enighet, med fem utsagn om svarmuligheter (fra helt uenig til helt enig), og et høyere nivå betyr bedre SWFL-score.
12 uker
Vekt
Tidsramme: 12 uker
Kroppsvekten til deltakeren måles om morgenen i deltakernes hjem på en badevekt.
12 uker
Høyde
Tidsramme: 12 uker
Høyden vil bli målt med en foldelinjal.
12 uker
EVS
Tidsramme: 12 uker
Eating Validation Scheme (EVS) er et dansk ernæringsvurderingsskjema som brukes til å vurdere ernæringsinntak og risikofaktorer.
12 uker
Liker
Tidsramme: En måned midt i intervensjonen

Under et kveldsmåltid vil deltakerne evaluere sensoriske parametere for sideretten og hovedmåltidet (utseende, smak og tekstur) med råd fra en forskningsassistent.

En 5-punkts hedonisk skala fra 1 (liker veldig mye) til 5 (liker veldig mye) med middels respons enten liker eller misliker ble valgt.
En måned midt i intervensjonen
Samsvar
Tidsramme: 12 uker
Det vil bli laget et samsvarsark (compliance-uke-plan) for hver uke for å registrere hvor mange ganger i uken deltakeren har spist prosjektmåltidene og hvor mange ganger de har spist noe annet fra den ordinære menyen (på grunn av mislikelse av ordinær meny eller andre grunner).
12 uker
Observasjoner av måltider
Tidsramme: En måned midt i intervensjonen

For å identifisere forskjeller i måten måltidet håndteres og serveres på, gjennomføres det et observasjonsbesøk på de åtte avdelingene på sykehjemmet. Ordningen inkluderer seks elementer:

  • Forberedelse av middagen,
  • Servise og servering,
  • Presentasjon av middagen,
  • Maten og tilbehøret,
  • Stemningen under middagen,
  • Personalets rolle under middagen. Forskjeller eller tilfeldigheter fra observasjonene vil bli funnet og brukt som bakgrunnsinformasjon for å beskrive måltidssituasjonen.
En måned midt i intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Herlev and Gentofte Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Signe Loftager Okkels, Msc, The Nutrition Research Unit, Gentofte University hospital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-17002835

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvis andre forskere er interessert i dataene, planlegger jeg å dele dem etter publisering av resultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Sensorisk optimaliserte måltider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere