재발성/불응성 다발성 골수종에서 AO-176 단독 요법 및 보르테조밉/덱사메타손 병용 요법에 대한 연구
2023년 8월 21일 업데이트: Arch Oncology
성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 AO-176 단독 요법 및 보르테조밉 및 덱사메타손 병용 요법의 1/2상, 용량 증량 안전성 및 내약성 연구
재발성/불응성 다발성 골수종(MM) 성인을 대상으로 단일 요법 및 덱사메타손 및 보르테조밉과의 병용 요법으로서의 AO-176의 안전성, 내약성, 약동학(PK)/약력학 및 초기 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구.
연구 개요
상세 설명
적어도 3가지 이전의 전신 치료 라인 이후에 질병이 진행되었고 다음 단계에서 진행되었어야 하는 재발성/불응성 다발성 골수종 성인을 대상으로 AO-176의 안전성, 내약성 및 PK/약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구 본 연구를 위해 고려되기 전에 받은 치료의 최종 라인.
이 연구는 2단계로 진행됩니다. 1상은 코호트당 3명의 환자를 등록하고 용량 제한 독성(DLT)의 경우 코호트를 확장하는 고전적인 3+3 디자인을 활용하는 AO-176 단일 요법의 증량 용량 연구입니다. 용량 증량 부분 및 단일 요법 권장 2상 용량(RP2D) 결정에 이어, 동일한 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 AO-176 및 덱사메타손과 보르테조밉을 병용하는 증량 증량 연구를 평가할 것입니다.
2상은 1상 2부에서 결정된 RP2D에서 AO-176 + 덱사메타손 및 보르테조밉의 임상 활성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- IMWG 기준에 따라 증후성 MM 진단 확인
- 측정 가능한 질병
- MM에 대한 이전의 최소 3가지 전신 요법에 대한 재발성 또는 불응성
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-2
- 이전 치료 관련 부작용의 해결
- 암 치료 또는 방사선 치료의 마지막 투여 후 최소 2주
주요 제외 기준:
- 이전 등급 3-4 주입 또는 과민 반응
- 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화로 입원이나 스테로이드 치료가 필요한 경우
- 4주 이내에 관문 억제제(항-PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4)를 사용한 이전 치료.
- CD47 축을 표적으로 하는 치료제로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AO-176 용량 증량 단일 요법
용량 증량 단일요법 코호트는 초기에 표준 3+3 설계로 AO-176을 투여할 3명의 환자를 모집할 것입니다. 코호트는 DLT의 경우 확장됩니다.
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CD47을 표적으로 하는 인간화 단클론 항체(mAb)
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실험적: AO-176 + DEX 확장 코호트
단일요법 RP2D가 확립되면 AO-176 + 덱사메타손의 확장 코호트가 등록됩니다.
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CD47 + 덱사메타손을 표적으로 하는 인간화 mAb
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실험적: AO-176 + DEX + BORT 용량 증량
AO-176 + 덱사메타손 평가 후, AO-176 + 덱사메타손 + 보르테조밉의 용량 증량 코호트가 등록됩니다.
각 용량 증량 코호트는 초기에 표준 3+3 디자인으로 3명의 환자를 모집합니다. 코호트는 DLT의 경우 확장됩니다.
연구의 2단계 부분에서는 AO-176 + DEX + BORT의 RP2D를 추가로 평가할 것입니다.
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CD47 + 덱사메타손 + 보르테조밉을 표적으로 하는 인간화 mAb
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상: AO-176의 MTD/RP2D는 CTCAE v5.0에 의해 평가된 바와 같이 용량 제한 독성의 발생률 및 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률로 평가되었습니다.
기간: 12 개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 DLT 및 TEAE의 발생률로 평가된 R/R MM 성인 환자에서 단독 요법 및 덱사메타손 또는 덱사메타손 + 보르테조밉과의 병용 투여 시 AO-176의 안전성 및 내약성
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12 개월
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2단계: AO-176 + DEX + BORT의 객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준을 사용하여 ORR을 기반으로 AO-176 + 덱사메타손 + 보르테조밉의 임상 활성 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 단일 에이전트 AO-176의 ORR
기간: 12 개월
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IMWG 균일 반응 기준을 사용하여 ORR을 기반으로 단일 제제 AO-176의 임상 활성 평가
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12 개월
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1단계: 단일 에이전트 AO-176의 반응 기간(DOR)
기간: 12 개월
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IMWG 균일 반응 기준을 사용하여 DOR에 기반한 단일 제제 AO-176의 임상 활성 평가
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12 개월
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1상: 단일 제제 AO-176의 질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
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IMWG 균일 반응 기준을 사용하여 DCR에 기반한 단일 제제 AO-176의 임상 활성 평가
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12 개월
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1상: 단일 제제 AO-176의 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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IMWG 균일 반응 기준을 사용하여 PFS에 기반한 단일 제제 AO-176의 임상 활성 평가
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12 개월
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1상: 단일 제제 AO-176의 전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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단일 제제 AO-176의 OS 기반 임상 활성 평가
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12 개월
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2단계: AO-176의 DOR + DEX + BORT
기간: 12 개월
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IMWG 균일 반응 기준을 사용하여 DOR을 기반으로 AO-176 + 덱사메타손 + 보르테조밉의 임상 활성 평가
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12 개월
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2단계: AO-176 + DEX + BORT의 DCR
기간: 12 개월
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IMWG 균일 반응 기준을 사용하여 DCR을 기반으로 AO-176 + 덱사메타손 + 보르테조밉의 임상 활성 평가
|
12 개월
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2단계: AO-176 + DEX + BORT의 PFS
기간: 12 개월
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IMWG 균일 반응 기준을 사용하여 PFS를 기반으로 AO-176 + 덱사메타손 + 보르테조밉의 임상 활성 평가
|
12 개월
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2단계: AO-176 + DEX + BORT의 OS
기간: 12 개월
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OS를 기반으로 AO-176 + dexamethasone + bortezomib의 임상 활성 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ben Oshrine, MD, Sr Medical Director, Arch Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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