- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03165331
눈에 띄는 차이가 있는 청소년을 위한 온라인 심리사회적 지원: 무작위 대조군 연구 (UNGFaceIT)
외모 변화로 고통받는 청소년을 위한 온라인 심리사회적 지원: 무작위 통제 시험(RCT)
눈에 보이는 차이는 외모와 "외모"를 크게 강조하는 사회에 심오한 영향을 미칠 수 있습니다. 취약 집단은 부상(화상, 사고), 치료(암), 피부 상태 또는 선천적 기형(모반, 두개안면 상태)의 결과로 외모에 영향을 미치는 상태를 가진 청소년입니다. 연구에 따르면 잠재적인 심리적 어려움이 확인되었으며, 이를 해결하지 않으면 불안, 우울증 및 섭식 장애로 이어질 수 있습니다.
남들에게 보일 수 있는 차이를 줄이는 것을 목표로 하는 의학적 치료 옵션 외에도 외모에 대한 관심이 있는 젊은이들에게는 자기 관리 기술도 필요합니다. 그러나 증거 기반 중재가 부족하고 전문적인 심리 치료에 도달하기 어렵습니다.
외모 연구 센터(영국 브리스톨)는 현재 노르웨이어로 번역된 청소년을 위한 온라인 중재를 개발했습니다(www.ungfaceit.no). UNG Face IT는 정보, 비디오 및 대화형 활동을 사용하여 가정용 컴퓨터를 통해 전문가의 조언과 지원에 쉽게 액세스할 수 있도록 합니다. 그것은 조언을 제공하고, 대처 및 사회적 기술을 가르치고, 눈에 보이는 차이에 대한 심리적 적응을 강화합니다.
노르웨이어 버전에 대한 체계적인 평가가 필요합니다. UNG Face IT는 잠재적으로 충족되지 않은 요구 사항을 해결하고, "대면" 심리 및 수술/의료 서비스의 필요성을 줄이는 비용 효율적인 도구를 제공하고, 눈에 띄는 차이가 있는 젊은이들이 온라인 건강 관리를 이용할 수 있도록 하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Centre for Rare Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12~17세의 외모 변화 상태로 외모와 관련된 고통, 놀림 또는 따돌림을 경험하는 경우
- 가정용 컴퓨터/태블릿 및 인터넷에 액세스
- 읽기 수준 > 12세. 읽기에 어려움을 겪는 사람들을 위해 웹 사이트에서 제공되는 모든 서면 텍스트의 오디오 녹음
- 정상/정상으로 교정된 시력
제외 기준:
- 임상적 우울증, 정신병, 섭식 장애(대체 지원 필요)
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 외상 후 12개월 이내(대체 지원 필요)
- 프로그램 내용의 이해를 방해하는 학습 장애
- 현재 심리적 개입을 받고 있다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 그룹
개입 그룹은 T1 및 무작위 배정 후 개입 프로그램(Ung Face IT)을 거치게 됩니다.
프로그램을 완료하는 데 7주가 소요됩니다. + 평소와 같이 치료합니다(지역 의료 서비스).
7주 후(T2) 및 3개월 후(T3) 및 6개월 후(T4) 설문지.
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Ung Face IT는 일러스트레이션, 정보, 비디오 및 대화형 활동을 사용하여 가정용 컴퓨터/태블릿을 통해 전문가의 조언과 지원에 쉽게 액세스할 수 있는 온라인 개입 도구(프로그램)와 참가자 전용 토론 포럼(연구팀에서 감독)입니다. 팀).
이러한 도구를 통해 인지 행동 치료 및 사회적 상호 작용 기술 훈련을 기반으로 조언을 제공하고 대처 기술을 가르칩니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
T1 및 무작위 배정 후 3개월 동안 평소와 같이 치료하고 필요한 경우 현지 의료 지원을 받습니다.
참가자가 3개월 후 개입(Ung Face IT)에 액세스하기 전에 T2 및 T3에서 설문지를 작성합니다.
T4의 설문지(개입 후).
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Ung Face IT는 일러스트레이션, 정보, 비디오 및 대화형 활동을 사용하여 가정용 컴퓨터/태블릿을 통해 전문가의 조언과 지원에 쉽게 액세스할 수 있는 온라인 개입 도구(프로그램)와 참가자 전용 토론 포럼(연구팀에서 감독)입니다. 팀).
이러한 도구를 통해 인지 행동 치료 및 사회적 상호 작용 기술 훈련을 기반으로 조언을 제공하고 대처 기술을 가르칩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 존중 척도(BES)
기간: 6 개월
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3개의 하위 척도를 포함하며 이 연구에서는 하위 척도 BE_Appearance만 사용합니다.
외모에 대한 일반적인 감정을 측정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 참여 척도(LES)
기간: 6 개월
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사회적 경험과 사회적 참여(10항목)
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6 개월
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인지된 낙인 설문지
기간: 6 개월
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세 가지 하위 척도: 우호적인 행동의 부재, 혼란스럽고 노려보는 행동, 다른 사람의 적대적인 행동.
이들은 각각 사회적 수용, 사회적 불편 및 사회적 거부를 전달합니다.
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6 개월
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청소년을 위한 Harter의 자기 인식 프로필
기간: 6 개월
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두 가지 하위 척도가 사용됩니다: 낭만적인 관심과 일반적인 자존감
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6 개월
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EQ-5D-5L
기간: 6 개월
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UNG Face IT가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 지표 및 건강 경제 데이터 제공
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6 개월
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자원 사용 설문지(부모)
기간: 6 개월
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학교에 가지 않는 시간, 건강 관리 자원의 사용 및 자녀의 상태와 관련된 비용을 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015/2440-4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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엉페이스잇에 대한 임상 시험
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Steno Diabetes Center CopenhagenOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes... 그리고 다른 협력자들완전한
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Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH); Respecting...완전한
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University of California, San Francisco완전한
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McMaster University모병
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University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...완전한심장 마비
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University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical Center완전한