Face-it: 이전 임신성 당뇨병이 있는 여성을 위한 건강 증진 (Face-it)

Face-it: 이전 임신성 당뇨병이 있는 여성과 그 가족을 위한 건강 증진 개입

목표: Face-it 프로젝트의 목표는 이전에 임신성 당뇨병(pGDM)이 있는 여성과 그 가족의 삶의 질을 높이고 제2형 당뇨병(T2DM)의 위험을 줄이는 것입니다.

배경: pGDM이 있는 여성은 제2형 당뇨병 발병 위험이 높습니다. GDM이 있는 여성의 파트너 및 자녀는 제2형 당뇨병 및 관련 심장 대사 질환이 발생할 위험이 높습니다. 따라서 이전에 GDM을 앓았던 여성은 T2DM 및 관련 심장 대사 질환의 위험이 높을 뿐만 아니라 자녀와 배우자도 마찬가지입니다. T2DM의 누적 발생률은 분만 후 처음 5년 이내에 실질적으로 증가하기 때문에(Kim et al. 2002) 이 기간에 실행 가능하고 효과적인 개입을 식별하는 데 큰 관심이 있습니다. 최첨단 당뇨병 예방 프로그램의 증거에 따르면 집중적인 생활 방식 개입이 pGDM이 있는 여성의 T2DM 위험을 줄일 수 있습니다(Ratner et al. 2008). 그러나 그러한 행동의 지속 가능한 변화는 어렵고 많은 여성들이 출산 후 생활 방식 권장 사항을 따르지 않습니다(Stage et al. 2004). 이 그룹의 위험이 매우 높다는 점을 감안할 때 이것은 어머니뿐만 아니라 온 가족을 위한 T2DM 예방을 목표로 하는 건강 증진을 위한 상당한 기회를 놓친 것입니다. 노력은 건강 증진 행동에 대한 장벽에 대한 철저한 이해를 기반으로 하고 이러한 장벽을 극복하기 위해 신중하게 맞춤화된 솔루션을 포함하는 것이 중요합니다. 연구자들은 pGDM이 있는 여성과 그 가족의 동기 부여, 건강 이해력, 행동 능력 및 사회적 참여를 강화하는 데 초점을 맞춘 건강 증진 개입이 당뇨병 위험을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

디자인: Face-it은 건강 증진 개입을 일반 관리 대조군과 비교하는 무작위화 단위로 여성을 대상으로 하는 두 가지 병렬 그룹 무작위 임상 시험입니다.

참가자, 모집 및 자격: pGDM을 가진 여성은 의료 전문가에 의해 임신 24-40주 정도에 오르후스 대학 병원(AUH), 오덴세 대학 병원(OUH) 또는 Rigshospitalet(RH)의 산부인과에서 모집됩니다. 연구에 등록할 자격이 있으려면 여성도 덴마크어로 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 제외 기준은 참가자가 Face-it 시험에 영향을 미칠 수 있는 다른 산후 개입 시험에 참여하지 않을 수 있다는 것입니다. 기준선에서 확인된 당뇨병이 있는 여성은 제외됩니다. 여성의 파트너와 새로 태어난 자손도 연구에 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의는 1) 의료 기록 및 연구용 바이오뱅크용 혈액 샘플(여성만 해당)에서 정보를 얻을 수 있는 권한을 포함하여 여성 및 신생아로부터, 2) 파트너로부터 연구용 바이오뱅크용 혈액 샘플을 포함하여 얻은 동의를 얻습니다. 향후 바이오뱅크를 위한 채혈을 위해 별도의 동의3)를 받습니다. 연구에 참여하지 않는 경우 여성은 임신 및 출산과 관련된 여성 및 자손의 건강 특성을 포함하여 의료 기록에서 정보를 수집하는 데 동의해야 합니다.

샘플 크기 및 무작위화: 이전 연구에 따르면, 1년 후 여성의 개입 그룹과 통제 그룹 간의 BMI 평균 차이는 -1.0kg/m2, 표준 편차는 2.5로 예상됩니다. 2:1 무작위화 절차, 최소 80%의 검정력 및 5%의 1종 오류(양측)를 사용할 때 BMI의 이러한 차이를 감지하려면 225명의 여성 표본 크기가 필요합니다. 샘플 크기는 460명의 여성으로 증가하여 기준선과 후속 조치 사이에 후속 조치에 대한 30%의 손실을 가정하고 모집에서 기준선 데이터 수집 및 무작위화까지의 연장된 기간 동안 다른 30%가 철회할 것이라고 가정합니다.

참가자의 1/3은 통제 그룹에, 2/3는 개입 그룹에 무작위 배정됩니다. 무작위화 절차는 독립적인 통계학자에 의해 생성되었으며 3개의 모집 위치 각각에서 별도의 무작위화와 함께 6/9/12/15 블록에 있을 것입니다. 할당은 기준 데이터가 수집되고 적격성이 확인되고 참여가 수락될 때까지 임상 및 연구 책임이 있는 참가자와 조사자 모두에게 숨겨집니다. 그러나 참가자나 조사자는 이 시점 이후 참가자의 개입 또는 제어 상태에 대해 눈이 멀게 되지만 분석가에게는 상태가 눈이 멀게 됩니다. 무작위 목록은 임상적 책임이 있는 조사자가 연구 현장에 안전하게 보관합니다. 개입 그룹과 일반적인 치료 그룹 모두 Face-it 시험 평가의 일부가 되므로 기준선 및 후속 임상 검사에 초대됩니다. 참가자는 통제 또는 개입 그룹에 할당되었는지 여부에 대해 연구 보조원이 알려줍니다.

중재: 중재는 의료 서비스 제공자 및 가족과의 철저하고 반복적인 공동 창조 과정에서 개발되었으며, 여기에서 어머니는 대상 그룹의 요구와 과제에 신중하게 맞춰지고 지속 가능성을 향상시키기 위해 pGDM을 가집니다. 개입의 세 가지 주요 구성 요소는 1) 핵심 의료 제공자로서의 건강 방문자, 2) 디지털 의료 기술, 3) 의료 시스템의 구조화된 부문 간 통신 시스템입니다.

제어: 제어 그룹의 참가자는 출생 후 3개월 및 1년에 권장되는 포도당 제어 조치를 포함하여 일반적인 관리 실습을 받습니다. 참가자들은 덴마크 보건의약국(Danish Health and Medicines Authority)의 국가 권장 사항에 따라 건강한 라이프스타일에 대한 조언을 받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 기본 및 후속 조치에서 건강 검진에 참여하도록 초대되어 두 가지 임상 검진에 참석할 때 자신의 건강에 대한 정보를 얻습니다.

연구 절차 및 데이터 수집: 각 참가자(pGDM이 있는 여성, 파트너 및 아기)에 대해 두 번의 연구 방문이 계획되어 있습니다. 방문 1(기준선)은 산후 10-14주에 이루어집니다. 방문 2(후속 조치)는 산후 약 12개월에 이루어집니다. 방문 시 측정은 참가자가 pGDM을 가진 여성인지, 파트너인지 또는 자손인지에 따라 달라집니다.

• 0분, 30분 및 120분에 포도당과 인슐린을 측정하는 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)(pGDM이 있는 여성만 해당)
• 공복 혈당, 인슐린 분비 및 인슐린 감수성 지수, hbA1c, 혈장 지질/트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL, LDL(pGDM 및 파트너가 있는 여성)을 포함한 혈액 샘플
• 물리적 조치. pGDM이 있는 여성과 그 파트너에 대한 조사에는 BMI, 키, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레, 체지방, 혈압이 포함됩니다.
• 자손에 대한 신체적 측정에는 신장, 체중, 복부 및 머리 둘레(1년 추적 관찰)가 포함됩니다.
• 설문지. 자세한 정보는 사회-인구학적 및 경제적 세부 사항, 식이, 신체 활동 및 수면 패턴에 대해 수집됩니다. 삶의 질, 스트레스, 우울증, 자기 인식 건강, 건강 이해력, 행동 변화 동기, 사회적 지원, 자기효능감, pGDM이 있는 여성과 그 파트너의 당뇨병 위험에 대한 위험 인식 및 지식. 산과 병력 및 모유 수유에 대한 정보는 pGDM이 있는 여성에게서도 수집됩니다.
• 신체 활동 및 좌식 패턴의 객관적 측정(하위 그룹)