수술 가능한 대형 또는 국소적으로 진행된 삼중 음성 유방암이 있는 여성에서 주간 신보강 파클리탁셀 대 주간 파클리탁셀 플러스 주간 카보플라틴의 무작위 대조 시험 (TNBC)
삼중 음성 유방암은 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체(ER/PR) 및 HER2 단백질의 발현에 대해 임상적으로 음성인 유방암의 하위 유형입니다. 독특한 분자 프로필, 공격적인 행동, 뚜렷한 전이 패턴, 표적 치료법이 없는 것이 특징입니다. 동의어는 아니지만 대부분의 삼중음성 유방암은 유전자 발현 배열에서 "기초 유사" 분자 프로필을 가지고 있습니다.
화학 요법에 민감하지만 조기 재발이 일반적이며 이러한 암은 뇌 전이를 포함한 내장 전이에 대한 선호도를 나타냅니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제를 포함한 표적 제제가 현재 임상 시험 중이며 이 공격적인 질병의 치료에 유망합니다.
여러 독립적인 데이터 세트에 따르면 삼중음성 유형의 유방암은 예후가 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 삼중 음성 유방암의 나쁜 예후가 좋지 않은 치료 옵션 때문인지 선천적인 공격성 때문인지는 확실하지 않습니다. 삼중 음성 수용체 상태를 감안할 때, 이러한 종양은 내분비 요법 또는 트라스투주맙과 같은 유방암에 대한 기존의 표적 요법에 순응하지 않으며 치료적 무기에 화학 요법만 남깁니다.
메트포르민을 복용한 환자는 모든 형태의 암에 대해 30-40%의 보호를 보였습니다. 인구 등록을 사용하여 수행된 최근 파일럿 연구는 메트포르민이 암 위험을 감소시키고/하거나 암 예후를 개선할 수 있는 가능성을 높입니다. 하나는 다른 치료법을 사용하는 당뇨병 환자의 대조군과 비교하여 메트포르민을 사용하는 당뇨병 환자에서 암 진단 위험이 예상외로 낮았습니다. 다른 하나는 다른 치료법을 사용하는 당뇨병 환자와 비교하여 메트포르민을 사용하는 당뇨병 환자에서 암 관련 사망률이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 메트포르민은 고혈당 및 고인슐린혈증 환자에서 감소된 순환 인슐린 및 포도당 수준을 촉진하는 인슐린 감작제로 알려진 바이구아나이드입니다. 메트포르민은 AMP 의존성 키나아제를 활성화하고, 인슐린 및 IGF-1 자극된 유방암 세포의 증식을 약화시키고 시험관 내에서 단백질 합성의 일반적인 감소를 감소시킵니다. 웨스턴 블롯 분석은 메트포르민이 용량 의존적 방식으로 AMPK 인산화를 자극함을 나타냈다. AMPK 활성화는 mTOR 및 S6 키나아제의 인산화 감소와 관련이 있습니다. 메트포르민은 시험관 내 및 생체 내 모두에서 유방암 세포 증식을 감소시키는 반면, AMPK의 활성화는 상당한 VEGF 생산, 혈관신생 및 종양 진행으로 이어집니다. 이것은 치료 요법으로 적용될 때 고려되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 기준선 임상 병기 T4, N0-3, M0 또는 T1-4, N2-3, M0 및 삼중 음성 호르몬 상태의 T3, N1, M0을 가진 모든 환자.
- ANC > 1500/mm3 및 혈소판 수 > 1, 00,000/mm3로 정의된 적절한 기본 골수 기능을 가진 환자.
- 기준선에서 허용 가능한 간 기능 검사(정상 빌리루빈 및 AST/ALT < 정상 상한의 2배) 및 정상 신기능 검사를 보이는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자
- 화학 요법에 적합한 환자
제외 기준:
- 사전 절제 생검
- 전이성 유방암
- 염증성 유방암이 있는 여성
- LVEF가 40% 미만인 기준선에서 심장 기능 불량
- 악성 종양의 이전 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
매주 파클리탁셀 화학요법을 100 mg/m2/주 용량으로 8주 동안 1시간 주입 및 AC/EC(60/600 또는 90/600)/주 3회.
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실험적: 비
매주 파클리탁셀 100mg/m2/주 + 매주 카보플라틴 AUC-2를 60분 동안 주입하고 AC/EC(60/600 또는 90/600)/3주.
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신보조제 설정에서 표준 탁산 기반 화학 요법에 대한 백금 기반 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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무질병 생존
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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운영체제
기간: 무작위 배정일부터 사망일 또는 생존 환자의 마지막 추적 관찰일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월 평가
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전반적인 생존
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무작위 배정일부터 사망일 또는 생존 환자의 마지막 추적 관찰일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 무작위화로부터 9~12개월
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Neo-adjuvant 화학 요법 중 및 종료 시 임상 반응 평가
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무작위화로부터 9~12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTRI/2012/07/002802
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