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활성 RA 치료를 위한 CinnoRA® 대 Humira®의 비열등 효능 및 안전성을 입증하기 위한 연구

2021년 2월 1일 업데이트: Cinnagen

활동성 RA 치료를 위한 CinnoRA®(Adalimumab, CinnaGen Co.) 대 Humira®의 비열등 효능 및 안전성을 결정하기 위한 III상, 무작위, 이중 맹검, 이중 맹검, 병렬, 능동 제어 임상 시험

본 연구의 목적은 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CinnaGen사에서 생산한 adalimumab과 AbbVie adalimumab의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. EULAR 기준(European League Against Rheumatism)에 따라 활동성 류마티스 관절염으로 진단된 18세에서 75세 사이의 환자가 포함됩니다. 이 연구는 3상, 무작위 배정, 2군, 이중 맹검(환자 및 평가자 맹검), 병행 활성 대조 비열등성 임상 시험입니다. 자격이 있는 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 CinnoRA® 또는 Humira®를 받습니다. 메토트렉세이트(15mg/주), 엽산(1mg/일), 프레드니솔론(7.5mg/일)과 함께 2주마다 각 환자에게 40mg의 약물을 6개월에 걸쳐 피하 투여합니다.

이 연구의 주요 목적은 DAS(Disease Activity Score)를 기반으로 한 EULAR 기준 평가와 관련하여 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 테스트-아달리무맙(CinnoRA®)과 기준 아달리무맙(Humira®)의 효능을 비교하는 것입니다. .

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 테스트-아달리무맙과 기준 아달리무맙의 효능을 추가로 비교하기 위해
  • 참조 아달리무맙과 비교하여 테스트-아달리무맙의 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CinnaGen사에서 생산한 Adalimumab과 AbbVie adalimumab의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. EULAR 기준(European League Against Rheumatism)에 따라 활동성 류마티스 관절염으로 진단된 18세에서 75세 사이의 환자가 포함됩니다. 이 연구는 3상, 무작위 배정, 2군, 이중 맹검(환자 및 평가자 맹검), 병행 활성 대조 비열등성 임상 시험입니다. 자격이 있는 환자는 CinnoRA® 또는 Humira®를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 메토트렉세이트(15mg/주), 엽산(1mg/일), 프레드니솔론(7.5mg/일)과 함께 2주마다 각 환자에게 40mg의 약물을 6개월에 걸쳐 피하 투여합니다.

기준선 및 3개월 및 6개월 방문에서 환자에 대해 신체 검사, 활력 징후, 질병 활동 및 실험실 매개변수를 평가할 것입니다. 각 방문 시 부작용 발생률은 환자의 보고서, 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 테스트를 기반으로 기록됩니다.

이번 임상시험은 이란 식품의약청에서 검토한다. 임상시험계획서, 증례보고양식(CRF), 환자정보, 고지에 입각한 동의서는 국가 규제 지침에 따라 검토 및 승인 목적을 담당하는 윤리위원회에 제출됩니다.

이 연구에서는 정보에 입각한 동의서 없이 환자를 모집하지 않습니다. 환자가 서명할 모든 정보에 입각한 동의서에는 환자가 사본을 받을 수 있도록 두 부의 사본이 있습니다.

샘플 크기 결정:

이 연구의 결과 측정은 EULAR(European League against Rheumatism) 및 American College of Rheumatology 기준에 의해 정의된 종합 점수의 변화입니다. CinnoRA® 그룹 비율은 열등의 귀무 가설 하에서 0.7100으로 가정합니다. CinnoRA®의 응답률이 Humira®보다 최대 18% 더 나쁜 경우(δ = -0.18) (비열등 마진), 비열등으로 간주됩니다. Humira 및 CinnoRA® 그룹 모두에서 샘플 크기 64는 비열등성 마진을 감지하는 90% 검정력을 제공합니다. 검정의 유의 수준은 0.0250을 목표로 합니다(이 설계에서 실제로 달성한 유의 수준은 0.0284입니다).

데이터 품질 보증:

CinnaGen Company는 GCP(Good Clinical Practice)의 윤리적 원칙을 통합하는 절차에 따라 임상 시험을 수행합니다. 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터 수집은 임상 모니터에 의한 환자 기록에 대한 CRF의 확인 및 교차 확인과 센터의 약물 분배 로그 유지 관리를 통해 보장됩니다.

연구책임자와 조정수사관, 계약연구기관(CRO) 코디네이터, 스폰서 직원이 조사자 회의에 참석하고 최종적으로 GCP 인증서를 받는다.

CRO 코디네이터와 한 명의 스폰서가 사이트 시작 방문(SIV) 회의에 참석합니다. 프로토콜 및 GCP 원칙은 각 사이트의 조정 조사관이 검토하고 CRF 및 시험 마스터 파일(TMF) 양식을 작성하는 데 필요한 정보도 설명합니다.

CRO에 의한 모니터링은 연구 진행의 30% 및 70%와 연구가 끝날 때 수행됩니다. 모니터링 세션에서 일부 스폰서 직원이 프로세스를 감사합니다. 모니터링 과정에서 CRO 코디네이터는 모든 CRF를 확인하고 원본 문서로 확인하며 필요한 경우 쿼리 양식을 작성합니다.

의약품이 들어있는 냉장고의 온도는 감사자가 반복적으로 확인하는 데이터 로거에 의해 확인 및 기록됩니다.

TMF는 CRO 코디네이터가 확인하고 감사자가 다시 확인합니다. 약물 책임 데이터 및 환자 주사의 적절한 시간에 대한 정보는 CRO 코디네이터가 확인하고 후원자 직원이 다시 확인합니다.

모니터링 후 문제는 모니터 및 감사자에 의해 시험 센터에 보고됩니다.

눈부신:

연구는 이중 맹검이 될 것입니다. 피험자와 연구를 수행하는 사람들은 치료 할당과 관련하여 환자의 상태를 알지 못합니다. 이를 위해 피험자는 서로 매우 유사한 Adalimumab의 미리 채워진 주사기를 사용하여 눈이 멀게 됩니다. 주입 방법, 주입 주사기 및 카트리지는 두 그룹에서 완전히 동일합니다. 연구를 수행하는 사람들을 맹검하기 위해 연구 약물을 전달하거나 확인하는 사람은 환자를 검사하는 사람과 다를 것입니다. 모든 의약품 패키지는 고유 번호(제조 코드)로 식별됩니다. 마지막으로, 무작위배정표는 불투명한 봉인된 봉투를 사용하여 연구원들에게 숨겨질 것입니다.

CRF 및 데이터베이스에 데이터를 입력하는 CRO 직원과 데이터 입력을 모니터링하는 스폰서 직원은 눈이 멀게 됩니다. 이 연구는 이중 맹검이며 코드 위반을 정당화할 수 있는 상황은 프로토콜에 정의되어 있으며 심각한 부작용을 포함합니다.

드롭아웃 또는 누락된 데이터 처리:

본 임상시험에 참여하게 될 환자의 수가 제한적이고 적기 때문에 연구자는 누락 전가 분석을 수행할 수 없으며 전체 연구를 완료한 환자에 대한 통계 분석을 수행할 수 없습니다. 그러나 부작용 분석은 연구에 참여한 환자에 대해 수행됩니다.

이 연구에서 적어도 하나의 부작용이 있는 환자가 보고서에 포함됩니다. 각 부작용에 대해 빈도와 백분율을 사용하여 데이터를 요약한 다음 신체 시스템에 따라 분류합니다. 발병률의 형태로 보고될 것입니다. 즉, 부작용이 있는 환자는 이 계산에서 한 번만 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
        • Alzahra Hospital
      • Kerman, 이란, 이슬람 공화국
        • Besat 4 Clinic
      • Mashhad, 이란, 이슬람 공화국
        • Ghaem hospital
      • Rasht, 이란, 이슬람 공화국
        • Razi hospital
      • Shahr-e kord, 이란, 이슬람 공화국
        • Imam Ali Clinic
      • Shiraz, 이란, 이슬람 공화국
        • Hafez Hospital
      • Tabriz, 이란, 이슬람 공화국
        • Noor Medical Complex
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Imam Reza Hospital (501 Artesh)
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Iran Rheumatism Center
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Loghman Hakim Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-75세의 남성 또는 여성.
  • The European League Against Rheumatism 기준에 따라 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 것으로 진단되었습니다.
  • 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 활동성 RA
  • 연구자의 판단에 따라 최소 12주 동안 일반적인 비생물학적 요법으로 치료에 대한 반응이 부적절한 환자.
  • 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 결핵환자 또는 잠복결핵환자(PPD >5mm 또는 비정상 흉부 X선 촬영)
  • 종양 괴사 인자 억제제(ORENCIA®(abatacept), KINERET®(anakinra), REMICADE®(infliximab), ENBREL®(etanercept), CIMZIA®(certolizumab pegol), SIMPONI®( 골리무맙), 또는 아달리무맙).
  • 인간 면역글로불린 단백질 또는 Humira 또는 test-Adalimumab의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청학적 검사에서 양성이거나 지난 3개월 동안 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 신체적 무능력(ACR 기능적 등급 IV 또는 휠체어/침상 생활)
  • 심각한 감염이 있거나 스크리닝 전 8주 이내에 감염에 대해 정맥 항생제 치료를 받거나 2주 이내에 경구 항생제 치료를 받은 경우
  • 만성 또는 재발성 감염의 병력이 있는 경우
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 2배.
  • 헤모글로빈 <8.5g/dL.
  • 혈소판 <125,000/µL.
  • 백혈구 수 <3500/µL.
  • 혈청 크레아티닌 >2 mg/dl
  • Prednisolone > 10 mg/day 및 NSAID의 병용
  • 1일 전 4주 이내에 정맥내, 근육내, 관절내 및 경구 코르티코스테로이드 치료(프레드니솔론, 매일 7.5mg 이상)
  • RITUXAN®(rituximab), IMURAN®(아자티오프린) 또는 PURINETHOL®(머캅토퓨린, 6-MP)을 사용한 적이 있습니다.

  • 다음과 같은 조건이 있습니다.

    1. 울혈성 심부전의 병력.
    2. 스크리닝 이전 12개월 이내에 급성 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
    3. 탈수초 장애(예: MS)의 병력
    4. 다발성 경화증의 병력
    5. 스크리닝 이전 5년 이내에 임의의 악성 이력.
    6. 연구자의 의견에 따라 그들이 등록될 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 임의의 다른 질병 또는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신나젠 아달리무맙
CinnoRA®(CinnaGen Company에서 제조한 아달리무맙 프리필드 주사기) 40 mg/0.8 ml 격주로 40 mg Adalimumab을 류마티스 환자에게 6개월 동안 피하 투여합니다. 이와 함께 6개월 동안 매주 메토트렉세이트 15mg, 매일 엽산 1mg 이상, 프레드니솔론 7.5mg을 매일 복용합니다.
의약품: 아달리무맙
격주로 40 mg Adalimumab을 모든 환자에게 피하 투여합니다.
의약품: 메토트렉세이트
15 mg Methotrexate는 매주 모든 환자에게 투여됩니다.
의약품: 엽산
모든 환자에게 매일 최소 1mg의 엽산을 투여합니다.
의약품: 프레드니솔론
7.5mg의 프레드니솔론을 모든 환자에게 매일 투여합니다.
활성 비교기: 애브비 아달리무맙
Humira®(AbbVie Company에서 제조한 아달리무맙 프리필드 주사기) 40mg/0.8 ml 격주로 40 mg Adalimumab을 류마티스 환자에게 6개월 동안 피하 투여합니다. 이와 함께 6개월 동안 매주 메토트렉세이트 15mg, 매일 엽산 1mg 이상, 프레드니솔론 7.5mg을 매일 복용합니다.
의약품: 아달리무맙
격주로 40 mg Adalimumab을 모든 환자에게 피하 투여합니다.
의약품: 메토트렉세이트
15 mg Methotrexate는 매주 모든 환자에게 투여됩니다.
의약품: 엽산
모든 환자에게 매일 최소 1mg의 엽산을 투여합니다.
의약품: 프레드니솔론
7.5mg의 프레드니솔론을 모든 환자에게 매일 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 DAS28-EULAR 양호 및 중간 반응을 보인 환자의 백분율
기간: 24주차

1차 변수는 휴미라와 비교하여 24주차에 DAS28-EULAR 양호 및 중간 반응을 보인 환자의 비율입니다. 중등도 반응은 환자의 DAS 점수가 3.2 이상인 동안 환자의 DAS 점수가 1.2 이상 감소하거나 환자의 DAS 점수가 5.1 이하인 동안 0.6-1.2 감소로 정의됩니다. 좋은 반응은 환자의 DAS 점수가 3.2 미만인 반면 환자의 DAS 점수가 1.2 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 우리는 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도를 평가하기 위해 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)가 있는 류마티스 관절염에 대한 질병 활성도 점수-28을 사용했습니다. 이 점수의 범위는 2에서 10까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-ESR은 다음 공식으로 계산됩니다.

DAS28-ESR= (0.56*√(압통 관절 수)+0.28*√(부풀어 있음) 조인트 수)+0.7*ln(ESR)+0.014*(글로벌 건강))
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 ACR20, ACR50 및 ACR70 반응률을 달성한 환자의 백분율
기간: 24주차
ACR20, ACR50 및 ACR70 응답률은 각각 24주차 기준선에서 미국 류마티스 학회(ACR) 점수에서 최소 20%, 50% 또는 70% 개선된 것으로 간주됩니다.
24주차
건강 평가 설문지(HAQ) 장애 지수(24주차).
기간: 24주차
삶의 질은 건강 평가 설문지(HAQ)를 사용하여 평가됩니다. HAQ는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 뻗기, 쥐기, 위생 유지 및 일상 활동과 같은 영역을 평가하기 위해 류마티스 관절염 연구에 사용되는 자가 보고 척도입니다. 언급된 8개 섹션에는 20개의 질문이 있습니다. 각 섹션에서 가장 높은 점수가 주요 답변으로 간주됩니다. 점수는 0에서 3 사이여야 하며 최종 답은 모든 섹션과 관련된 점수의 평균입니다. 증가된 점수는 장애가 악화되었음을 나타냅니다. 24주차에 건강 평가 설문지(HAQ)의 장애 지수가 보고됩니다.
24주차
부작용의 발생률
기간: 첫 번째 치료 시간부터 연구 치료의 마지막 용량까지; 24주.
각 방문 시 이상 반응의 발생률은 간 기능, 신장 기능, 전체 혈구 수 및 임상 화학, 소변 검사 및 혈액 검사를 포함하는 전신 안전성에 대한 환자 보고서, 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 검사를 기반으로 기록됩니다.
첫 번째 치료 시간부터 연구 치료의 마지막 용량까지; 24주.
면역원성: 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 24주차
24주차에 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수. ELISA 방법은 아달리무맙의 면역원성 평가에 사용되었습니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cinnagen

수사관

  • 수석 연구원: Ahmadreza Jamshidi, Professor, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADA.CIN.AJ94
  • IRCT2015030321315N1 (기타 식별자: Food And Drug Administration of The Islamic Republic of Iran)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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