Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av mat på sotagliflozins farmakokinetik och för att utforska den relativa biotillgängligheten hos friska personer

21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi

En fas 1, randomiserad, singelcenter, öppen etikett, tresekvens, treperioders, trebehandlingsöverkorsningsstudie för att utvärdera effekten av mat på endosfarmakokinetiken för Sotagliflozin och för att utforska den relativa biotillgängligheten av Sotagliflozin oralt Tablett till oral lösning hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Huvudmål:

Att utvärdera effekten av mat på endosfarmakokinetiken för sotagliflozin i förhållande till ett fastande tillstånd hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.

Sekundära mål:

  • Att utvärdera effekten av mat på endosfarmakokinetiken för huvudmetaboliten (sotagliflozin 3-O-glukuronid) i förhållande till ett fastande tillstånd hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.
  • För att undersöka den relativa biotillgängligheten av sotagliflozin tablett till oral lösning under fasta
  • För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av engångsdos sotagliflozin under matning och fastande till friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet per försöksperson kommer att vara 26 till 83 dagar och kommer att bestå av en screeningperiod på 2-28 dagar, en behandlingsperiod på 6 dagar vardera för perioderna 1, 2 och 3, en tvättning mellan behandlingsperioderna på 1-14 dagar, och uppföljningsbesök 10-15 dagar efter den sista undersökningsläkemedlets administrering i period 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
        • Investigational Site Number 826001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 55 år, inklusive, vid tidpunkten för screening.
  • Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg, inklusive, om man, och mellan 40,0, och 90,0,0 kg, inklusive, om hona; body mass index mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive.
  • Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning), vitala tecken, EKG och kliniska laboratorieparametrar.

Exklusions kriterier:

  • Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant sjukdom vid screening som kan störa studiens mål eller säkerheten för försökspersonens deltagande.
  • Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (mer än två gånger i månaden).
  • Blodgivning valfri volym, inom 2 månader före inkludering.
  • Symtomatisk postural hypotoni.
  • Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare.
  • Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag, oförmögen att sluta röka under studien.
  • Om kvinna, graviditet, amning.
  • Alla mediciner (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för medicinen; alla vaccinationer inom de senaste 28 dagarna och alla biologiska läkemedel (antikroppar eller dess derivat) som ges inom 4 månader före inkludering.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fed Tablet-period (Test, T)
Sotagliflozin oralt i utfodrade förhållanden
Läkemedel: Sotagliflozin (SAR439954)

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Läkemedel: Sotagliflozin (SAR439954)

Läkemedelsform: lösning

Administreringssätt: oralt
EXPERIMENTELL: Fastande tablettperiod (referens, R)
Sotagliflozin oralt under fastande tillstånd
Läkemedel: Sotagliflozin (SAR439954)

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Läkemedel: Sotagliflozin (SAR439954)

Läkemedelsform: lösning

Administreringssätt: oralt
EXPERIMENTELL: Oral Solution period (S)
Sotagliflozin oral lösning under fastande tillstånd
Läkemedel: Sotagliflozin (SAR439954)

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Läkemedel: Sotagliflozin (SAR439954)

Läkemedelsform: lösning

Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av sotagliflozin
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Area under curve (AUC) för sotagliflozin
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sotagliflozin (tablett och oral lösning): Skenbar distributionsvolym under terminal fas efter icke-intravenös administrering (Vz/F)
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Sotagliflozin (tablett och oral lösning): Tid för att nå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Sotagliflozin (tablett och oral lösning): Eliminationshalveringstid (t1/2z)
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett och oral lösning): Cmax
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett och oral lösning): tmax
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett och oral lösning): t1/2z
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett och oral lösning): Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste mätbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett och oral lösning): AUC
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Relativ biotillgänglighet (Frel)
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Från 0 till 120 timmar efter sotagliflozinintag
Antal (%) försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Över 9 veckor
Över 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKM15047
  • 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1189-5094 (ÖVRIG: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Sotagliflozin (SAR439954)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera