Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az élelmiszereknek a szotagliflozin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére és a relatív biológiai hozzáférhetőség feltárására egészséges alanyokban

2022. április 21. frissítette: Sanofi

1. fázisú, randomizált, egyközpontú, nyílt, három szekvenciás, három periódusos, három kezelésből álló keresztezett vizsgálat az élelmiszer hatásának a szotagliflozin egyszeri dózisának farmakokinetikájára, valamint az orális szotagliflozin relatív biohasznosulásának feltárására. Tablettából belsőleges oldatba egészséges férfiak és nők számára

Az elsődleges célkítűzés:

A táplálék hatásának értékelése a szotagliflozin egyszeri dózisú farmakokinetikájára az éhgyomorra vonatkoztatva egészséges felnőtt férfi és női alanyokban.

Másodlagos célok:

  • A táplálék hatásának értékelése a fő metabolit (sotagliflozin 3-O-glükuronid) egyszeri dózisú farmakokinetikájára az éhgyomri állapothoz viszonyítva egészséges felnőtt férfi és női alanyokban.
  • A szotagliflozin tabletta belsőleges oldathoz viszonyított relatív biohasznosulásának vizsgálata éhgyomorra
  • Az egyszeri dózisú szotagliflozin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése evett és éhgyomorra egészséges felnőtt férfi és női alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama alanyonként 26-83 nap, és egy 2-28 napos szűrési időszakból, az 1., 2. és 3. periódusonként 6 napos kezelési időszakból, valamint 1-14 napos kezelési időszakok közötti kimosásból áll, és nyomon követési látogatás 10-15 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után a 3. időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek a szűrés időpontjában.
  • Testtömeg 50,0 és 100,0 kg között van, ha férfi, és 40,0 és 90,0 kg között, ha nő; testtömeg-indexe 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
  • Átfogó klinikai értékelés (részletes kórelőzmény és teljes fizikális vizsgálat), életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi paraméterek alapján egészségesnek minősítették.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag releváns betegség előzménye vagy jelenléte a szűrés során, amely befolyásolhatja a vizsgálat céljait vagy az alany részvételének biztonságát.
  • Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (havonta több mint kétszer).
  • Véradás tetszőleges mennyiségben, a felvételt megelőző 2 hónapon belül.
  • Tünetekkel járó posturális hipotenzió.
  • Gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenléte.
  • Napi 5-nél több cigarettát vagy azzal egyenértékű cigarettát szívott el, a vizsgálat ideje alatt nem tudta abbahagyni a dohányzást.
  • Ha nő, terhesség, szoptatás.
  • Bármilyen gyógyszer (beleértve az orbáncfüvet is) a felvétel előtt 14 napon belül vagy a gyógyszer eliminációs felezési idejének vagy farmakodinámiás felezési idejének ötszörösén belül; az elmúlt 28 napon belül beadott bármely védőoltás és a felvétel előtti 4 hónapon belül adott biológiai szerek (antitest vagy származékai).

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fed Tablet időszak (teszt, T)
Sotagliflozin szájon át étkezési körülmények között
Drog: Szotagliflozin (SAR439954)

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Drog: Szotagliflozin (SAR439954)

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: szájon át
KÍSÉRLETI: Böjtölt tabletta időszak (referencia, R)
Sotagliflozin orálisan éhgyomorra
Drog: Szotagliflozin (SAR439954)

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Drog: Szotagliflozin (SAR439954)

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: szájon át
KÍSÉRLETI: Belsőleges oldat időtartama (S)
Sotagliflozin belsőleges oldat éhgyomorra
Drog: Szotagliflozin (SAR439954)

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Drog: Szotagliflozin (SAR439954)

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szotagliflozin maximális plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
A szotagliflozin görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sotagliflozin (tabletta és belsőleges oldat): Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban nem intravénás beadás után (Vz/F)
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
Sotagliflozin (tabletta és belsőleges oldat): A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
Sotagliflozin (tabletta és belsőleges oldat): Eliminációs felezési idő (t1/2z)
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
Sotagliflozin-O-glükuronid (tabletta és belsőleges oldat): Cmax
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
Sotagliflozin-O-glükuronid (tabletta és belsőleges oldat): tmax
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
Sotagliflozin-O-glükuronid (tabletta és belsőleges oldat): t1/2z
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
Sotagliflozin-O-glükuronid (tabletta és belsőleges oldat): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
Sotagliflozin-O-glükuronid (tabletta és belsőleges oldat): AUC
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
Relatív biohasznosulás (Frel)
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma (%)
Időkeret: Több mint 9 hét
Több mint 9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKM15047
  • 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1189-5094 (EGYÉB: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Szotagliflozin (SAR439954)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel