Tanulmány az élelmiszereknek a szotagliflozin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére és a relatív biológiai hozzáférhetőség feltárására egészséges alanyokban
2022. április 21. frissítette: Sanofi
1. fázisú, randomizált, egyközpontú, nyílt, három szekvenciás, három periódusos, három kezelésből álló keresztezett vizsgálat az élelmiszer hatásának a szotagliflozin egyszeri dózisának farmakokinetikájára, valamint az orális szotagliflozin relatív biohasznosulásának feltárására. Tablettából belsőleges oldatba egészséges férfiak és nők számára
Az elsődleges célkítűzés:
A táplálék hatásának értékelése a szotagliflozin egyszeri dózisú farmakokinetikájára az éhgyomorra vonatkoztatva egészséges felnőtt férfi és női alanyokban.
Másodlagos célok:
- A táplálék hatásának értékelése a fő metabolit (sotagliflozin 3-O-glükuronid) egyszeri dózisú farmakokinetikájára az éhgyomri állapothoz viszonyítva egészséges felnőtt férfi és női alanyokban.
- A szotagliflozin tabletta belsőleges oldathoz viszonyított relatív biohasznosulásának vizsgálata éhgyomorra
- Az egyszeri dózisú szotagliflozin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése evett és éhgyomorra egészséges felnőtt férfi és női alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama alanyonként 26-83 nap, és egy 2-28 napos szűrési időszakból, az 1., 2. és 3. periódusonként 6 napos kezelési időszakból, valamint 1-14 napos kezelési időszakok közötti kimosásból áll, és nyomon követési látogatás 10-15 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után a 3. időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Investigational Site Number 826001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek a szűrés időpontjában.
- Testtömeg 50,0 és 100,0 kg között van, ha férfi, és 40,0 és 90,0 kg között, ha nő; testtömeg-indexe 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
- Átfogó klinikai értékelés (részletes kórelőzmény és teljes fizikális vizsgálat), életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi paraméterek alapján egészségesnek minősítették.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag releváns betegség előzménye vagy jelenléte a szűrés során, amely befolyásolhatja a vizsgálat céljait vagy az alany részvételének biztonságát.
- Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (havonta több mint kétszer).
- Véradás tetszőleges mennyiségben, a felvételt megelőző 2 hónapon belül.
- Tünetekkel járó posturális hipotenzió.
- Gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenléte.
- Napi 5-nél több cigarettát vagy azzal egyenértékű cigarettát szívott el, a vizsgálat ideje alatt nem tudta abbahagyni a dohányzást.
- Ha nő, terhesség, szoptatás.
- Bármilyen gyógyszer (beleértve az orbáncfüvet is) a felvétel előtt 14 napon belül vagy a gyógyszer eliminációs felezési idejének vagy farmakodinámiás felezési idejének ötszörösén belül; az elmúlt 28 napon belül beadott bármely védőoltás és a felvétel előtti 4 hónapon belül adott biológiai szerek (antitest vagy származékai).
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fed Tablet időszak (teszt, T)
Sotagliflozin szájon át étkezési körülmények között
|
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szájon át |
|
KÍSÉRLETI: Böjtölt tabletta időszak (referencia, R)
Sotagliflozin orálisan éhgyomorra
|
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szájon át |
|
KÍSÉRLETI: Belsőleges oldat időtartama (S)
Sotagliflozin belsőleges oldat éhgyomorra
|
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: szájon át Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szájon át |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szotagliflozin maximális plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
|
A szotagliflozin görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sotagliflozin (tabletta és belsőleges oldat): Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban nem intravénás beadás után (Vz/F)
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
|
Sotagliflozin (tabletta és belsőleges oldat): A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
|
Sotagliflozin (tabletta és belsőleges oldat): Eliminációs felezési idő (t1/2z)
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
|
Sotagliflozin-O-glükuronid (tabletta és belsőleges oldat): Cmax
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
|
Sotagliflozin-O-glükuronid (tabletta és belsőleges oldat): tmax
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
|
Sotagliflozin-O-glükuronid (tabletta és belsőleges oldat): t1/2z
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
|
Sotagliflozin-O-glükuronid (tabletta és belsőleges oldat): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
|
Sotagliflozin-O-glükuronid (tabletta és belsőleges oldat): AUC
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
|
Relatív biohasznosulás (Frel)
Időkeret: 0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
0-120 órával a szotagliflozin bevétele után
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma (%)
Időkeret: Több mint 9 hét
|
Több mint 9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKM15047
- 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1189-5094 (EGYÉB: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .