En studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til Sotagliflozin og for å utforske den relative biotilgjengeligheten hos friske personer
21. april 2022 oppdatert av: Sanofi
En fase 1, randomisert, enkeltsenter, åpen etikett, tre-sekvens, tre-perioders, tre-behandlings crossover-studie for å evaluere effekten av mat på enkeltdose-farmakokinetikken til Sotagliflozin og for å utforske den relative biotilgjengeligheten av Sotagliflozin oralt Tablett til oral løsning hos friske menn og kvinner
Hovedmål:
For å evaluere effekten av mat på enkeltdose-farmakokinetikken til sotagliflozin i forhold til fastende tilstand hos friske voksne menn og kvinner.
Sekundære mål:
- For å evaluere effekten av mat på enkeltdose-farmakokinetikken til hovedmetabolitten (sotagliflozin 3-O-glukuronid) i forhold til en fastende tilstand hos friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
- For å undersøke den relative biotilgjengeligheten av sotagliflozin tablett til mikstur under fastende forhold
- For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdose sotagliflozin under mating og fastende forhold hos friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet per forsøksperson vil være 26 til 83 dager og vil bestå av en screeningperiode på 2-28 dager, en behandlingsperiode på 6 dager hver for periode 1, 2 og 3, en utvasking mellom behandlingsperioder på 1-14 dager, og oppfølgingsbesøk 10-15 dager etter siste administrasjon av legemiddel i periode 3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
- Investigational Site Number 826001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
- Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inkludert, hvis kvinne; kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert.
- Sertifisert som sunn ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse), vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieparametere.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant sykdom ved screening, som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse.
- Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden).
- Bloddonasjon uansett volum, innen 2 måneder før inkludering.
- Symptomatisk postural hypotensjon.
- Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
- Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å slutte å røyke under studien.
- Hvis kvinne, graviditet, amming.
- Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen; enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene og eventuelle biologiske legemidler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fed Tablet-periode (Test, T)
Sotagliflozin oral i matforhold
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: oral |
|
EKSPERIMENTELL: Fastende nettbrettperiode (referanse, R)
Sotagliflozin oral under fastende forhold
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: oral |
|
EKSPERIMENTELL: Oral løsningsperiode (S)
Sotagliflozin mikstur, oppløsning under fastende forhold
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: oral |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av sotagliflozin
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
|
Area under curve (AUC) av sotagliflozin
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sotagliflozin (tablett og mikstur): Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase etter ikke-intravenøs administrering (Vz/F)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
|
Sotagliflozin (tablett og mikstur): Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
|
Sotagliflozin (tablett og mikstur): Eliminasjonshalveringstid (t1/2z)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
|
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett og mikstur): Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
|
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett og mikstur): tmax
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
|
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett og mikstur): t1/2z
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
|
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett og mikstur): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
|
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett og mikstur): AUC
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
|
Relativ biotilgjengelighet (Frel)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
|
|
Antall (%) forsøkspersoner med uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Over 9 uker
|
Over 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKM15047
- 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1189-5094 (ANNEN: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .