Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til Sotagliflozin og for å utforske den relative biotilgjengeligheten hos friske personer

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi

En fase 1, randomisert, enkeltsenter, åpen etikett, tre-sekvens, tre-perioders, tre-behandlings crossover-studie for å evaluere effekten av mat på enkeltdose-farmakokinetikken til Sotagliflozin og for å utforske den relative biotilgjengeligheten av Sotagliflozin oralt Tablett til oral løsning hos friske menn og kvinner

Hovedmål:

For å evaluere effekten av mat på enkeltdose-farmakokinetikken til sotagliflozin i forhold til fastende tilstand hos friske voksne menn og kvinner.

Sekundære mål:

  • For å evaluere effekten av mat på enkeltdose-farmakokinetikken til hovedmetabolitten (sotagliflozin 3-O-glukuronid) i forhold til en fastende tilstand hos friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
  • For å undersøke den relative biotilgjengeligheten av sotagliflozin tablett til mikstur under fastende forhold
  • For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdose sotagliflozin under mating og fastende forhold hos friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet per forsøksperson vil være 26 til 83 dager og vil bestå av en screeningperiode på 2-28 dager, en behandlingsperiode på 6 dager hver for periode 1, 2 og 3, en utvasking mellom behandlingsperioder på 1-14 dager, og oppfølgingsbesøk 10-15 dager etter siste administrasjon av legemiddel i periode 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Investigational Site Number 826001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
  • Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inkludert, hvis kvinne; kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert.
  • Sertifisert som sunn ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse), vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieparametere.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant sykdom ved screening, som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse.
  • Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden).
  • Bloddonasjon uansett volum, innen 2 måneder før inkludering.
  • Symptomatisk postural hypotensjon.
  • Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
  • Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å slutte å røyke under studien.
  • Hvis kvinne, graviditet, amming.
  • Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen; enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene og eventuelle biologiske legemidler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fed Tablet-periode (Test, T)
Sotagliflozin oral i matforhold
Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: oral
EKSPERIMENTELL: Fastende nettbrettperiode (referanse, R)
Sotagliflozin oral under fastende forhold
Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: oral
EKSPERIMENTELL: Oral løsningsperiode (S)
Sotagliflozin mikstur, oppløsning under fastende forhold
Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av sotagliflozin
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Area under curve (AUC) av sotagliflozin
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sotagliflozin (tablett og mikstur): Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase etter ikke-intravenøs administrering (Vz/F)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Sotagliflozin (tablett og mikstur): Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Sotagliflozin (tablett og mikstur): Eliminasjonshalveringstid (t1/2z)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett og mikstur): Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett og mikstur): tmax
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett og mikstur): t1/2z
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett og mikstur): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett og mikstur): AUC
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Relativ biotilgjengelighet (Frel)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Antall (%) forsøkspersoner med uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Over 9 uker
Over 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKM15047
  • 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1189-5094 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Sotagliflozin (SAR439954)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere