Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi sotagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä henkilöillä

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 1, satunnaistettu, yhden keskuksen, avoin, kolmijaksoinen, kolmijaksoinen, kolmen hoidon risteytystutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi sotagliflotsiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja suun kautta otettavan sotagliflotsiinin suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi Tabletista oraaliliuokseen terveillä miehillä ja naisilla

Ensisijainen tavoite:

Arvioida ruoan vaikutusta sotagliflotsiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan suhteessa paastotilaan terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida ruoan vaikutusta päämetaboliitin (sotagliflotsiini-3-O-glukuronidin) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan suhteessa paastotilaan terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
  • Sotagliflotsiinitabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkiminen oraaliliuokseen paasto-olosuhteissa
  • Arvioida kerta-annoksen sotagliflotsiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä ruokailun ja paaston aikana terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto koehenkilöä kohden on 26-83 päivää ja se koostuu 2-28 päivän seulontajaksosta, 6 päivän hoitojaksosta jaksoille 1, 2 ja 3, huuhtelujaksosta 1-14 päivän hoitojaksojen välillä, ja seurantakäynti 10-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ajanjaksolla 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, 18–55-vuotiaat mukaan lukien, seulontahetkellä.
  • Ruumiinpaino 50,0–100,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0–90,0 kg, mukaan lukien, jos nainen; painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • Todennettu terveeksi kattavan kliinisen arvioinnin (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus), elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratorioparametrien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sairaus seulonnassa tai sen esiintyminen, mikä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön osallistumisen turvallisuutta.
  • Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
  • Verenluovutus mikä tahansa määrä, 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Oireinen posturaalinen hypotensio.
  • Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen.
  • Polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pystynyt lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.
  • Jos nainen, raskaus, imetys.
  • Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä; kaikki rokotukset viimeisten 28 päivän aikana ja kaikki biologiset aineet (vasta-aineet tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fed Tablet -jakso (testi, T)
Sotagliflotsiini suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: Sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Lääke: Sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: liuos

Antoreitti: suun kautta
KOKEELLISTA: Tabletin paastojakso (viite, R)
Sotagliflotsiini suun kautta paasto-olosuhteissa
Lääke: Sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Lääke: Sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: liuos

Antoreitti: suun kautta
KOKEELLISTA: Oraaliliuosjakso (S)
Sotagliflotsiini-oraaliliuos paasto-olosuhteissa
Lääke: Sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Lääke: Sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: liuos

Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sotagliflotsiinin plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
Sotagliflotsiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sotagliflotsiini (tabletti ja oraaliliuos): Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa ei-intravenoosisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: 0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
Sotagliflotsiini (tabletti ja oraaliliuos): Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: 0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
Sotagliflotsiini (tabletti ja oraaliliuos): Eliminaation puoliintumisaika (t1/2z)
Aikaikkuna: 0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
Sotagliflotsiini-O-glukuronidi (tabletti ja oraaliliuos): Cmax
Aikaikkuna: 0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
Sotagliflotsiini-O-glukuronidi (tabletti ja oraaliliuos): tmax
Aikaikkuna: 0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
Sotagliflotsiini-O-glukuronidi (tabletti ja oraaliliuos): t1/2z
Aikaikkuna: 0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
Sotagliflotsiini-O-glukuronidi (tabletti ja oraaliliuos): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
Sotagliflotsiini-O-glukuronidi (tabletti ja oraaliliuos): AUC
Aikaikkuna: 0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
Suhteellinen hyötyosuus (Frel)
Aikaikkuna: 0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
0–120 tuntia sotagliflotsiinin ottamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Yli 9 viikkoa
Yli 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKM15047
  • 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1189-5094 (MUUTA: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Sotagliflotsiini (SAR439954)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa