Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin und zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien :

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
• Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg, einschließlich, wenn männlich, und zwischen 40,0 und 90,0 kg, einschließlich, wenn weiblich; Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
• Zertifiziert als gesund durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung), Vitalfunktionen, EKG und klinische Laborparameter.

Ausschlusskriterien:

• Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit einer klinisch relevanten Krankheit beim Screening, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte.
• Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (mehr als zweimal im Monat).
• Blutspende jeder Menge, innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme.
• Symptomatische posturale Hypotonie.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
• Geschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag, unfähig, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
• Wenn weiblich, Schwangerschaft, Stillzeit.
• Jedes Medikament (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage und alle Biologika (Antikörper oder ihre Derivate), die innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme verabreicht wurden.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.