Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la sotagliflozina y para explorar la biodisponibilidad relativa en sujetos sanos

Criterios de inclusión :

• Sujetos masculinos y femeninos sanos, entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
• Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive, si es hombre, y entre 40,0 y 90,0 kg, inclusive, si es mujer; índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
• Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo), signos vitales, ECG y parámetros de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente o presencia de enfermedad clínicamente relevante en la selección, que pudiera interferir con los objetivos del estudio o la seguridad de la participación del sujeto.
• Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (más de dos veces al mes).
• Donación de sangre de cualquier volumen, dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión.
• Hipotensión postural sintomática.
• Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico.
• Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol.
• Fumar más de 5 cigarrillos o equivalente por día, incapaz de dejar de fumar durante el estudio.
• Si es mujer, embarazo, lactancia.
• Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento; cualquier vacunación dentro de los últimos 28 días y cualquier producto biológico (anticuerpo o sus derivados) administrado dentro de los 4 meses antes de la inclusión.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.