Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van sotagliflozine te evalueren en om de relatieve biologische beschikbaarheid bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 1, gerandomiseerde, single-center, open-label, cross-overstudie met drie reeksen, drie perioden en drie behandelingen om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van sotagliflozine te evalueren en om de relatieve biologische beschikbaarheid van sotagliflozine oraal te onderzoeken Tablet naar orale oplossing bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Hoofddoel:

Evalueren van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis sotagliflozine ten opzichte van nuchtere toestand bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Secundaire doelstellingen:

  • Evalueren van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van de belangrijkste metaboliet (sotagliflozine 3-O-glucuronide) ten opzichte van een nuchtere toestand bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
  • Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van sotagliflozinetabletten ten opzichte van orale oplossing onder nuchtere omstandigheden
  • Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van sotagliflozine met een enkele dosis onder gevoede en nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksduur per proefpersoon zal 26 tot 83 dagen zijn en zal bestaan ​​uit een screeningperiode van 2-28 dagen, een behandelingsperiode van elk 6 dagen voor periode 1, 2 en 3, een wash-out tussen behandelingsperioden van 1-14 dagen, en vervolgbezoek 10-15 dagen na de laatste toediening van een geneesmiddel voor onderzoek in periode 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 55 jaar oud, op het moment van screening.
  • Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, inclusief, indien mannelijk, en tussen 40,0 en 90,0 kg, inclusief, indien vrouwelijk; body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
  • Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek), vitale functies, ECG en klinische laboratoriumparameters.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch relevante ziekte bij de screening, die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de deelname van de proefpersoon zou kunnen verstoren.
  • Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (meer dan twee keer per maand).
  • Bloeddonatie elk volume, binnen 2 maanden voor opname.
  • Symptomatische orthostatische hypotensie.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag roken, niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek.
  • Indien vrouw, zwangerschap, borstvoeding.
  • Elke medicatie (inclusief sint-janskruid) binnen 14 dagen vóór opname of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van de medicatie; elke vaccinatie in de afgelopen 28 dagen en alle biologische geneesmiddelen (antilichamen of derivaten daarvan) die binnen 4 maanden vóór opname zijn gegeven.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gevoede tabletperiode (Test, T)
Sotagliflozine oraal bij gevoede toestand
Geneesmiddel: Sotagliflozine (SAR439954)

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: Sotagliflozine (SAR439954)

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: oraal
EXPERIMENTEEL: Nuchtere tabletperiode (referentie, R)
Sotagliflozine oraal bij vasten
Geneesmiddel: Sotagliflozine (SAR439954)

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: Sotagliflozine (SAR439954)

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: oraal
EXPERIMENTEEL: Periode voor orale oplossing (S)
Sotagliflozine drank in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Sotagliflozine (SAR439954)

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: Sotagliflozine (SAR439954)

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmax) van sotagliflozine
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Area under curve (AUC) van sotagliflozine
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sotagliflozine (tablet en orale oplossing): Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na niet-intraveneuze toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Sotagliflozine (tablet en orale oplossing): tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Sotagliflozine (tablet en drank): Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2z)
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Sotagliflozine-O-glucuronide (tablet en drank): Cmax
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Sotagliflozine-O-glucuronide (tablet en drank): tmax
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Sotagliflozine-O-glucuronide (tablet en drank): t1/2z
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Sotagliflozine-O-glucuronide (tablet en orale oplossing): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatst meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Sotagliflozine-O-glucuronide (tablet en orale oplossing): AUC
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Relatieve biologische beschikbaarheid (Frel)
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Van 0 tot 120 uur na inname van sotagliflozine
Aantal (%) proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Meer dan 9 weken
Meer dan 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKM15047
  • 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1189-5094 (ANDER: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Sotagliflozine (SAR439954)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren