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Une étude pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la sotagliflozine et pour explorer la biodisponibilité relative chez des sujets sains

21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

Une étude croisée de phase 1, randomisée, monocentrique, ouverte, à trois séquences, à trois périodes et à trois traitements pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique à dose unique de la sotagliflozine et pour explorer la biodisponibilité relative de la sotagliflozine orale Comprimé à solution buvable chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Objectif principal:

Évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une dose unique de sotagliflozine par rapport à un état à jeun chez des sujets adultes sains de sexe masculin et féminin.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une dose unique du principal métabolite (sotagliflozine 3-O-glucuronide) par rapport à un état à jeun chez des sujets adultes sains de sexe masculin et féminin.
  • Étudier la biodisponibilité relative du comprimé de sotagliflozine par rapport à la solution buvable dans des conditions de jeûne
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la sotagliflozine à dose unique dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par sujet sera de 26 à 83 jours et consistera en une période de dépistage de 2 à 28 jours, une période de traitement de 6 jours chacune pour les périodes 1, 2 et 3, un sevrage entre les périodes de traitement de 1 à 14 jours, et visite de suivi 10 à 15 jours après la dernière administration du médicament expérimental au cours de la période 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Investigational Site Number 826001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus, au moment du dépistage.
  • Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg, inclus, s'il s'agit d'un homme, et entre 40,0 et 90,0 kg, inclus, s'il s'agit d'une femme ; indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
  • Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet), signes vitaux, ECG et paramètres de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou présence de maladie cliniquement pertinente lors du dépistage, qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité de la participation du sujet.
  • Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (plus de deux fois par mois).
  • Don de sang tout volume, dans les 2 mois précédant l'inclusion.
  • Hypotension orthostatique symptomatique.
  • Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
  • Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Fumer plus de 5 cigarettes ou équivalent par jour, incapable d'arrêter de fumer pendant l'étude.
  • Si femme, grossesse, allaitement.
  • Tout médicament (y compris millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament ; toute vaccination dans les 28 derniers jours et tout médicament biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant l'inclusion.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Période de comprimés nourris (Test, T)
Sotagliflozine orale dans des conditions nourries
Médicament: Sotagliflozine (SAR439954)

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Sotagliflozine (SAR439954)

Forme pharmaceutique : solution

Voie d'administration : orale
EXPÉRIMENTAL: Période de comprimés à jeun (référence, R)
Sotagliflozine orale à jeun
Médicament: Sotagliflozine (SAR439954)

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Sotagliflozine (SAR439954)

Forme pharmaceutique : solution

Voie d'administration : orale
EXPÉRIMENTAL: Période de solution orale (S)
Solution buvable de sotagliflozine à jeun
Médicament: Sotagliflozine (SAR439954)

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Sotagliflozine (SAR439954)

Forme pharmaceutique : solution

Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la sotagliflozine
Délai: De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
Aire sous la courbe (ASC) de la sotagliflozine
Délai: De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sotagliflozine (comprimé et solution buvable) : Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration non intraveineuse (Vz/F)
Délai: De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
Sotagliflozine (comprimé et solution buvable) : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
Sotagliflozine (comprimé et solution buvable) : Demi-vie d'élimination (t1/2z)
Délai: De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
Sotagliflozine-O-glucuronide (comprimé et solution buvable) : Cmax
Délai: De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
Sotagliflozine-O-glucuronide (comprimé et solution buvable) : tmax
Délai: De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
Sotagliflozine-O-glucuronide (comprimé et solution buvable) : t1/2z
Délai: De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
Sotagliflozine-O-glucuronide (comprimé et solution buvable) : aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
Sotagliflozine-O-glucuronide (comprimé et solution buvable) : ASC
Délai: De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
Biodisponibilité relative (Frel)
Délai: De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
De 0 à 120 heures après la prise de sotagliflozine
Nombre (%) de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Plus de 9 semaines
Plus de 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKM15047
  • 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1189-5094 (AUTRE: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sotagliflozine (SAR439954)

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