Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę sotagliflozyny oraz zbadanie względnej biodostępności u zdrowych osób

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z trzema sekwencjami, trzema okresami i trzema zabiegami krzyżowymi w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki sotagliflozyny i zbadania względnej biodostępności sotagliflozyny doustnej Tabletka do roztworu doustnego u zdrowych mężczyzn i kobiet

Podstawowy cel:

Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki sotagliflozyny w odniesieniu do stanu na czczo u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki głównego metabolitu (3-O-glukuronidu sotagliflozyny) w odniesieniu do stanu na czczo u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.
  • Zbadanie względnej biodostępności tabletki sotagliflozyny do roztworu doustnego na czczo
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki sotagliflozyny po posiłku i na czczo u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na osobnika będzie wynosił od 26 do 83 dni i będzie się składał z okresu przesiewowego trwającego od 2 do 28 dni, okresu leczenia trwającego 6 dni dla okresów 1, 2 i 3, wymywania między okresami leczenia trwającymi od 1 do 14 dni, i wizyta kontrolna 10-15 dni po ostatnim podaniu Badanego Produktu Leczniczego w okresie 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  • Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie u mężczyzn i od 40,0 do 90,0 kg włącznie u kobiet; wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
  • Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad lekarski i pełne badanie fizykalne), parametrów życiowych, EKG i klinicznych parametrów laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby podczas badania przesiewowego, która mogłaby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem udziału uczestnika.
  • Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (więcej niż dwa razy w miesiącu).
  • Oddawanie krwi dowolnej objętości, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne.
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza.
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie, niezdolność do rzucenia palenia podczas badania.
  • Jeśli kobieta, ciąża, karmienie piersią.
  • Jakiekolwiek leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni i wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okres przyjmowania tabletek po posiłku (test, T)
Sotagliflozyna doustnie po posiłku
Lek: Sotagliflozyna (SAR439954)

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Lek: Sotagliflozyna (SAR439954)

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: doustna
EKSPERYMENTALNY: Okres przyjmowania tabletek na czczo (odnośnik, R)
Sotagliflozyna doustnie na czczo
Lek: Sotagliflozyna (SAR439954)

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Lek: Sotagliflozyna (SAR439954)

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: doustna
EKSPERYMENTALNY: Okres roztworu doustnego (S)
Sotagliflozyna roztwór doustny na czczo
Lek: Sotagliflozyna (SAR439954)

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Lek: Sotagliflozyna (SAR439954)

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) sotagliflozyny
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
Pole pod krzywą (AUC) sotagliflozyny
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sotagliflozyna (tabletka i roztwór doustny): pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylne (Vz/F)
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
Sotagliflozyna (tabletki i roztwór doustny): czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
Sotagliflozyna (tabletki i roztwór doustny): okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2z)
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
O-glukuronid sotagliflozyny (tabletka i roztwór doustny): Cmax
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
O-glukuronid sotagliflozyny (tabletka i roztwór doustny): tmax
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
Sotagliflozyna-O-glukuronid (tabletka i roztwór doustny): t1/2z
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
O-glukuronid sotagliflozyny (tabletka i roztwór doustny): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
O-glukuronid sotagliflozyny (tabletka i roztwór doustny): AUC
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
Względna biodostępność (Frel)
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
Od 0 do 120 godzin po przyjęciu sotagliflozyny
Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Ponad 9 tygodni
Ponad 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKM15047
  • 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1189-5094 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Sotagliflozyna (SAR439954)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj