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Maraviroc 대 Efavirenz가 CD4/CD8 비율에 미치는 영향 (MeritRate)

2023년 9월 12일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

치료 경험이 없는 HIV 감염자의 CD4/CD8 비율에 대한 Zidovudine/Abacavir 병용 요법의 Maraviroc 대 Efavirenz의 효과

낮은 CD4/CD8 비율은 면역노화의 대리 마커로 간주되며 AIDS와 관련되지 않은 이환율 및 사망률의 독립적인 예측인자입니다. 강력한 임상적 의미를 감안할 때 CD4/CD8 비율 회복에 대한 다양한 요법의 영향을 분석해야 합니다. MERIT 연구는 지도부딘/라미부딘과 마라비록(MVC) 또는 치료 경험이 없는 환자의 efavirenz(EFV). 마라비록 대 에파비렌즈로 치료받은 참가자의 CD4/CD8 비율의 궤적을 비교하기 위한 MERIT 시험의 익명화된 환자 수준 데이터가 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Merit 연구는 R5 HIV-1 및 혈장 바이러스 부하(HIV-1 RNA)가 있는 치료 경험이 없는 환자(최소 16세 이상)를 대상으로 한 무작위배정, 이중맹검, 능동 비교기 다기관, IIb/III상 연구였습니다. MVC 300mg q.d., MVC 300mg b.i.d. 또는 EFV 600mg q.d.를 각각 ZDV/3TC 300 mg/150mg b.i.d.와 병용한 2000 copies/ml 이상 주요 제외 기준에는 언제든지 14일 이상 동안 EFV, ZDV, 3TC 또는 모든 항레트로바이러스로 치료한 적이 있고 EFV, ZDV 또는 3TC에 대한 저항성의 증거가 포함되며, 이는 적어도 하나의 뉴클레오사이드 관련 돌연변이의 존재로 표시됩니다. ZDV에 대한 내성 부여, 또는 ZDV에 대한 표현형 내성, 3TC에 대한 내성 또는 3TC에 대한 표현형 내성을 부여하는 적어도 하나의 돌연변이, 또는 EFV 내성 또는 EFV에 대한 표현형 내성에 책임이 있는 적어도 하나의 돌연변이.

16주차에 계획된 분석에 따라 MVC q.d. 부문은 사전 지정된 효능 기준을 충족하지 않아 중단되었고 연구는 2개의 치료 부문으로 계속되었습니다. 스폰서는 48주 분석 시점에서 눈가림을 해제했지만 조사자와 환자는 96주 분석까지 눈가림 상태를 유지했습니다. 그런 다음 이 연구는 마지막 환자의 96주 방문 후 완전히 맹검 해제되었으며 환자는 명목상의 3년 공개 라벨 단계에 등록되었습니다. 240주(명목상 5년) 연구 기간의 효능 및 안전성 데이터가 최근 발표되었습니다(Cooper D. et al, AIDS 2014).

Merit 연구(240주 후속 조치)의 종적 데이터가 분석됩니다. MERIT 연구의 현재 장기 추적 조사, AIDS 및 비 AIDS 임상 사례의 광범위한 등록 및 마라비록을 포함한 치료 개입에 대한 무작위 배정을 통해 CD4/에 대한 마라비록 대 에파비렌즈의 효과를 평가할 수 있습니다. CD8 비율 궤적.

MERIT에 포함된 모든 무작위 피험자는 이 탐색적 사후 분석에 포함됩니다. 주요 목적을 위해 CD4 및 CD8 수와 CD4/CD8 비율의 세로 변화는 일반화된 추정 방정식을 사용하여 평가됩니다. 시간이 지남에 따라 이러한 변화가 치료 부문 간에 유의미하게 다른지 여부를 평가하기 위해 상호 작용 용어가 생성됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 0.4 및 1 컷오프 및 누적 확률에서 CD4/CD8 정규화 비율을 계산합니다. Cox 비례 위험 모델은 치료 부문에 의한 CD4/CD8 정규화의 확률을 비교하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

721

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Merit 시험에서 분석된 모든 환자(Cooper, JAIDS 2010)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마라비록(UK-427,857) QD + 지도부딘/라미부딘 BID

마라비록(UK-427,857) 300 mg 1일 1회 Zidovudine/Lamivudine(300 mg/150 mg 1일 2회)에 추가됩니다.

중간 분석 데이터를 검토한 후 DSMB는 QD군과 에파비렌즈에 대해 충족되지 않는 사전 지정된 프로토콜 비열등성 기준에 따라 UK-427,857 300mg QD군을 종료할 것을 권장했습니다.
의약품: 마라비록(UK-427,857) QD + 지도부딘/라미부딘 BID
마라비록(UK-427,857) 300 mg 1일 1회 지도부딘/라미부딘(300 mg/150 mg 1일 2회 추가)
활성 비교기: 에파비렌즈 QD + 지도부딘/라미부딘 BID
지도부딘/라미부딘(300mg/150mg 1일 2회)에 에파비렌즈(600mg 1일 1회) 추가
의약품: 에파비렌즈 QD + 지도부딘/라미부딘 BID
지도부딘/라미부딘(300mg/150mg 1일 2회)에 에파비렌즈(600mg 1일 1회) 추가
실험적: 마라비록(UK-427,857) BID + 지도부딘/라미부딘 BID
마라비록(UK-427,857) 지도부딘/라미부딘에 300mg 1일 2회 추가(300mg/150mg 1일 2회)
의약품: 마라비록(UK-427,857) BID + 지도부딘/라미부딘 QD
마라비록(UK-427,857) 300 mg 1일 2회 지도부딘/라미부딘(300 mg/150 mg 1일 2회 추가)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CD4/CD8 비율의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 120주차까지
베이스라인부터 120주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CD4/CD8 비율의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 120주차까지
베이스라인부터 120주차까지
CD8+ T 세포의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 120주차까지
베이스라인부터 120주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MeritRate

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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