자궁 흉터 치료를 위한 탯줄 중간엽 줄기세포 국소 근육주사의 안전성
2022년 12월 19일 업데이트: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan
자궁 흉터 치료를 위한 탯줄 중간엽 줄기 세포 국소 근육 주사의 안전성에 대한 1상, 단일 팔, 공개 연구
본 연구의 목적은 자궁 흉터 치료를 위한 제대 중간엽 줄기세포 국소 근육주사의 안전성을 전향적, 단일 센터, 개방 및 단일 팔 임상 시험을 통해 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 제왕절개를 받는 초산 여성
- 21-35세 사이의 연령
- 임신 연령 ≥ 37주 및 < 42주
- 연구 투약을 기꺼이 준수하고 연구의 전체 과정을 완료함
- 정보에 입각한 동의서 및 사진 공개 동의서를 제공하고 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 섬유종
- 전치 태반
- 태반 박리
- 다태 임신
- 산전 출혈
- 자간전증/자간증
- 간 또는 신장 기능 장애
- 통제되지 않는 모든 전신 질환
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탯줄 MSCs 그룹
1*10^7 탯줄 중간엽 줄기세포(MSC)
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참가자는 자궁 절개부에 1*10^7 중간엽 줄기세포(0.9% 식염수 1ml)를 직접 국소 근육주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이탈 사인, 임상 실험실 테스트 결과 및 부작용을 통한 안전성 평가
기간: 치료 후 6개월
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바이탈 사인, 임상 실험 결과 및 부작용을 통한 안전성 평가.
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁 틈새가 있는 참가자 수
기간: 치료 후 6개월
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틈새는 transvaginal utrasonography에 의해 자궁의 절개 부위로 추정되는 삼각형 무반향 영역으로 정의됩니다.
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치료 후 6개월
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자궁 흉터 두께의 변화
기간: 치료 후 6주, 3개월 및 6개월
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경질초음파촬영술을 사용하여 흉터 두께를 측정합니다.
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치료 후 6주, 3개월 및 6개월
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자궁 흉터 부위의 변화
기간: 치료 후 6주, 3개월 및 6개월
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흉터 부위는 경질초음파촬영술을 사용하여 측정합니다.
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치료 후 6주, 3개월 및 6개월
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자궁내막염 참가자 수
기간: 치료 후 6개월
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자궁내막염은 발열(체온 38℃ 이상), 복통, 자궁 압통, 자궁의 화농성 배액 중 특별한 원인 없이 2가지 이상의 증상이 있는 경우로 정의한다.
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치료 후 6개월
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상처 감염이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 6개월
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상처 감염은 봉와직염 또는 홍반 및 절개 주위 경결 또는 열이 있거나 없는 절개 부위로부터의 화농성 분비물을 특징으로 하는 표재성 또는 심부 절개 수술 부위 감염의 존재로 정의되며 괴사성 근막염을 포함한다.
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치료 후 6개월
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모유와 혈청의 면역글로불린 농도
기간: 치료 후 6주, 3개월 및 6개월
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모유 및 혈청 면역글로불린(IgG, IgA, IgM)과 보체(C3, C4)는 자동생화학분석기를 이용한 전파면역탁도법으로 검출한다.
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치료 후 6주, 3개월 및 6개월
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이상반응 발생
기간: 치료 후 6개월
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유해 사례는 기준선 방문 이후 치료 종료 후 6개월까지 평가됩니다.
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치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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