脐带间充质干细胞局部肌注治疗子宫瘢痕的安全性
2022年12月19日 更新者：Zhengping Liu, MD、Maternal and Child Health Hospital of Foshan
脐带间充质干细胞局部肌肉注射治疗子宫瘢痕安全性的I期单臂开放性研究
本研究旨在通过前瞻性、单中心、开放、单臂临床试验评价脐带间充质干细胞局部肌肉注射治疗子宫瘢痕的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受剖宫产的初产妇
- 年龄在 21-35 岁之间
- 孕龄≥ 37 周且 < 42 周
- 愿意遵守研究剂量并完成整个研究过程
- 愿意给予并签署知情同意书和照片授权书
排除标准：
- 肌瘤
- 前置胎盘
- 胎盘早剥
- 多胎妊娠
- 产前出血
- 先兆子痫/子痫
- 肝或肾功能障碍
- 任何不受控制的全身性疾病
- 无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脐带间充质干细胞组
1*10^7 脐带间充质干细胞 (MSCs)
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参与者将在子宫切口处接受直接局部肌内注射 1*10^7 MSC（在 1ml 0.9% 盐水中）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过生命体征、临床实验室测试结果和不良事件进行安全性评估
大体时间：治疗后6个月
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通过生命体征、临床实验室测试结果和不良事件进行安全性评估。
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫壁龛的参与者人数
大体时间：治疗后6个月
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壁龛被定义为经阴道超声检查推测的子宫切口部位处的三角形消声区。
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治疗后6个月
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子宫疤痕厚度变化
大体时间：治疗后 6 周、3 个月和 6 个月
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使用经阴道超声检查测量疤痕厚度
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治疗后 6 周、3 个月和 6 个月
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子宫瘢痕面积变化
大体时间：治疗后 6 周、3 个月和 6 个月
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疤痕面积将使用经阴道超声检查进行测量
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治疗后 6 周、3 个月和 6 个月
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子宫内膜炎参与者人数
大体时间：治疗后6个月
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子宫内膜炎的定义是出现以下症状中的至少两种而没有其他公认的原因：发烧（体温至少 38℃）、腹痛、子宫压痛或子宫脓性分泌物。
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治疗后6个月
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伤口感染参加人数
大体时间：治疗后6个月
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伤口感染定义为存在浅表或深部切口手术部位感染，其特征是切口周围出现蜂窝组织炎或红斑和硬结，或切口部位有脓性分泌物伴或不伴发热，包括坏死性筋膜炎。
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治疗后6个月
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母乳和血清中的免疫球蛋白浓度
大体时间：治疗后 6 周、3 个月和 6 个月
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母乳及血清免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）及补体（C3、C4）采用全自动生化分析仪采用透射免疫比浊法检测。
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治疗后 6 周、3 个月和 6 个月
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不良事件发生
大体时间：治疗后6个月
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从基线访视到治疗结束后 6 个月，将评估不良事件。
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治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月11日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脐带间充质干细胞的临床试验
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Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School完全的