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Sécurité de l'injection intramusculaire locale de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour le traitement des cicatrices utérines

19 décembre 2022 mis à jour par: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Une étude ouverte de phase I, à un seul bras, sur l'innocuité de l'injection intramusculaire locale de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour le traitement des cicatrices utérines

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'injection intramusculaire locale de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour le traitement des cicatrices utérines par un essai clinique prospectif, monocentrique, ouvert et à un seul bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes primipares accouchant par césarienne
  • Âge entre 21 et 35 ans
  • Âge gestationnel ≥ 37 semaines et < 42 semaines
  • Disposé à se conformer à la posologie de l'étude et terminé tout le cours de l'étude
  • Disposé à donner et à signer un formulaire de consentement éclairé et un formulaire de décharge photographique

Critère d'exclusion:

  • fibromes
  • Placenta praevia
  • Décollement placentaire
  • Gestation multiple
  • Hémorragie antepartum
  • Prééclampsie/éclampsie
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal
  • Toute maladie systémique non contrôlée
  • Incapacité à donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cordon ombilical Groupe MSC
1*10^7 Cordon ombilical Cellules souches mésenchymateuses (CSM)
Autre: MSC du cordon ombilical
Les participants recevront une injection intramusculaire locale directe de 1 * 10 ^ 7 MSC (dans 1 ml de solution saline à 0,9%) dans l'incision utérine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité par les signes vitaux, les résultats des tests cliniques de laboratoire et les événements indésirables
Délai: 6 mois après le traitement
Évaluation de la sécurité par les signes vitaux, les résultats des tests cliniques de laboratoire et les événements indésirables.
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec niche utérine
Délai: 6 mois après le traitement
La niche est définie comme une zone anéchoïque triangulaire au site présumé de l'incision dans l'utérus par ultrasonographie transvaginale.
6 mois après le traitement
Modification de l'épaisseur de la cicatrice utérine
Délai: 6 semaines, 3 et 6 mois après le traitement
L'épaisseur de la cicatrice doit être mesurée à l'aide d'une échographie transvaginale
6 semaines, 3 et 6 mois après le traitement
Changement de zone de cicatrice utérine
Délai: 6 semaines, 3 et 6 mois après le traitement
La zone cicatricielle sera mesurée à l'aide d'une échographie transvaginale
6 semaines, 3 et 6 mois après le traitement
Nombre de participants atteints d'endométrite
Délai: 6 mois après le traitement
L'endométrite est définie comme la présence d'au moins deux des signes suivants sans autre cause reconnue : fièvre (température d'au moins 38 °C), douleurs abdominales, sensibilité utérine ou écoulement purulent de l'utérus.
6 mois après le traitement
Nombre de participants avec infection de la plaie
Délai: 6 mois après le traitement
L'infection de la plaie est définie comme la présence d'une infection superficielle ou profonde du site opératoire caractérisée par une cellulite ou un érythème et une induration autour de l'incision ou un écoulement purulent du site de l'incision avec ou sans fièvre et fasciite nécrosante incluse.
6 mois après le traitement
Concentrations d'immunoglobulines dans le lait maternel et le sérum
Délai: 6 semaines, 3 et 6 mois après le traitement
Le lait maternel et les immunoglobulines sériques (IgG, IgA, IgM) et le complément (C3, C4) sont détectés par la méthode de transmission de la turbidité immunitaire à l'aide d'un analyseur biochimique automatique.
6 semaines, 3 et 6 mois après le traitement
Apparition d'événements indésirables
Délai: 6 mois après le traitement
Les événements indésirables seront évalués depuis la visite de référence jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

11 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCHHFoshan-1701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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