Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för navelsträngens mesenkymala stamceller lokal intramuskulär injektion för behandling av livmoderärr

19 december 2022 uppdaterad av: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

En öppen fas I, enarmad, öppen studie av säkerheten hos mesenkymala stamceller från navelsträngen lokal intramuskulär injektion för behandling av livmoderärr

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för lokal intramuskulär injektion av mesenkymala stamceller från navelsträngen för behandling av livmoderärr genom en prospektiv, singelcenter, öppen och enarmad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primiparous kvinnor som får kejsarsnitt
  • Ålder mellan 21-35 år
  • Graviditetsålder ≥ 37 veckor och < 42 veckor
  • Villig att följa studiedosering och genomfört hela studieförloppet
  • Villig att ge och underteckna ett informerat samtycke och ett fotografiskt formulär

Exklusions kriterier:

  • Myom
  • Placenta previa
  • Placentabortfall
  • Flerfaldig graviditet
  • Blödning före förlossningen
  • Preeklampsi/eklampsi
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Alla systemiska okontrollerade sjukdomar
  • Oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navelsträngs MSCs Group
1*10^7 navelsträngens mesenkymala stamceller (MSC)
Övrig: MSC:er för navelsträngen
Deltagarna kommer att få en direkt lokal intramuskulär injektion av 1*10^7 MSC (i 1 ml 0,9 % koksaltlösning) i livmodersnittet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering genom vitala tecken, resultat av kliniska laboratorietester och biverkningar
Tidsram: 6 månader efter behandling
Säkerhetsutvärdering genom vitala tecken, resultat av kliniska laboratorietester och biverkningar.
6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med livmodernisch
Tidsram: 6 månader efter behandling
Nischen definieras som ett triangulärt ekofritt område vid det förmodade snittet i livmodern genom transvaginal utrasonografi.
6 månader efter behandling
Förändring av livmoderns ärrtjocklek
Tidsram: 6 veckor, 3 och 6 månader efter behandling
Ärrets tjocklek mäts med en transvaginal utrasonografi
6 veckor, 3 och 6 månader efter behandling
Förändring av livmoderns ärrområde
Tidsram: 6 veckor, 3 och 6 månader efter behandling
Ärrområdet kommer att mätas med en transvaginal utrasonografi
6 veckor, 3 och 6 månader efter behandling
Antal deltagare med endometrit
Tidsram: 6 månader efter behandling
Endometrit definieras som närvaron av minst två av följande tecken utan någon annan känd orsak: feber (temperatur på minst 38 ℃), buksmärtor, ömhet i livmodern eller purulent dränering från livmodern.
6 månader efter behandling
Antal deltagare med sårinfektion
Tidsram: 6 månader efter behandling
Sårinfektion definieras som förekomsten av antingen ytlig eller djup infektion på kirurgiska platsen, kännetecknad av cellulit eller erytem och förhärdning runt snittet eller purulent flytning från snittstället med eller utan feber och inklusive nekrotiserande fasciit.
6 månader efter behandling
Immunoglobulinkoncentrationer i bröstmjölk och serum
Tidsram: 6 veckor, 3 och 6 månader efter behandling
Bröstmjölk och serumimmunoglobulin (IgG, IgA, IgM) och komplementet (C3, C4) detekteras med transmissionsimmun turbiditetsmetod med hjälp av automatisk biokemisk analysator.
6 veckor, 3 och 6 månader efter behandling
Biverkningar inträffar
Tidsram: 6 månader efter behandling
Biverkningar kommer att utvärderas sedan baslinjebesöket till 6 månader efter avslutad behandling.
6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

11 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCHHFoshan-1701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärr i livmodern

Kliniska prövningar på MSC:er för navelsträngen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera