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Sicherheit der lokalen intramuskulären Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung von Uterusnarben

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Eine einarmige, offene Phase-I-Studie zur Sicherheit der lokalen intramuskulären Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung von Uterusnarben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der lokalen intramuskulären Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung von Uterusnarben durch eine prospektive, monozentrische, offene und einarmige klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende Frauen, die einen Kaiserschnitt erhalten
  • Alter zwischen 21-35 Jahren
  • Schwangerschaftsalter ≥ 37 Wochen und < 42 Wochen
  • Bereit, die Studiendosierung einzuhalten und den gesamten Studienverlauf abgeschlossen zu haben
  • Bereit, eine Einverständniserklärung und ein fotografisches Freigabeformular zu geben und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Myome
  • Placenta praevia
  • Plazentalösung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Antepartale Blutung
  • Präeklampsie/Eklampsie
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Jede systemische unkontrollierte Erkrankung
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnur MSCs-Gruppe
1*10^7 Mesenchymale Nabelschnurstammzellen (MSCs)
Sonstiges: Nabelschnur MSCs
Die Teilnehmer erhalten eine direkte lokale intramuskuläre Injektion von 1 * 10 ^ 7 MSCs (in 1 ml 0,9%iger Kochsalzlösung) in den Uterusschnitt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung anhand von Vitalzeichen, Ergebnissen klinischer Labortests und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Sicherheitsbewertung anhand von Vitalzeichen, Ergebnissen klinischer Labortests und unerwünschter Ereignisse.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit uteriner Nische
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Die Nische wird als ein dreieckiger echofreier Bereich an der vermuteten Inzisionsstelle im Uterus durch transvaginale Ultraschalluntersuchung definiert.
6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Dicke der Gebärmutternarbe
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Narbendicke wird mit einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung gemessen
6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Narbenbereichs der Gebärmutter
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Der Narbenbereich wird mit einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung vermessen
6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Endometritis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Endometritis ist definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Anzeichen ohne andere erkennbare Ursache: Fieber (Temperatur von mindestens 38 ° C), Bauchschmerzen, Empfindlichkeit der Gebärmutter oder eitriger Ausfluss aus der Gebärmutter.
6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Wundinfektion ist definiert als das Vorliegen einer entweder oberflächlichen oder tiefen Inzisionsinfektion an der Operationsstelle, gekennzeichnet durch Zellulitis oder Erythem und Verhärtung um die Inzision herum oder eitriger Ausfluss von der Inzisionsstelle mit oder ohne Fieber und eingeschlossen nekrotisierende Fasziitis.
6 Monate nach der Behandlung
Immunglobulinkonzentrationen in Muttermilch und Serum
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Muttermilch- und Serum-Immunglobulin (IgG, IgA, IgM) und das Komplement (C3, C4) werden durch die Transmissions-Immuntrübungsmethode unter Verwendung eines automatischen biochemischen Analysegeräts nachgewiesen.
6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse werden seit dem Baseline-Besuch bis 6 Monate nach Ende der Behandlung ausgewertet.
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCHHFoshan-1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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