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Seguridad de la inyección intramuscular local de células madre mesenquimales del cordón umbilical para el tratamiento de cicatrices uterinas

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Un estudio abierto de fase I, de un solo brazo, sobre la seguridad de la inyección intramuscular local de células madre mesenquimales del cordón umbilical para el tratamiento de cicatrices uterinas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la inyección intramuscular local de células madre mesenquimales del cordón umbilical para el tratamiento de cicatrices uterinas mediante un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, abierto y de un solo brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres primíparas que reciben parto por cesárea
  • Edades entre 21-35 años
  • Edades de gestación ≥ 37 semanas y < 42 semanas
  • Dispuesto a cumplir con la dosificación del estudio y completó todo el curso del estudio
  • Dispuesto a dar y firmar un formulario de consentimiento informado y un formulario de autorización fotográfica

Criterio de exclusión:

  • fibromas
  • placenta previa
  • desprendimiento de placenta
  • gestación múltiple
  • Hemorragia anteparto
  • Preeclampsia/Eclampsia
  • Disfunción hepática o renal
  • Cualquier enfermedad sistémica no controlada
  • Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cordón umbilical Grupo MSC
1*10^7 Células madre mesenquimales del cordón umbilical (MSC)
Otro: MSC del cordón umbilical
Los participantes recibirán una inyección intramuscular local directa de 1*10^7 MSC (en 1 ml de solución salina al 0,9 %) en la incisión uterina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad a través de signos vitales, resultados de pruebas de laboratorio clínico y eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Evaluación de seguridad a través de signos vitales, resultados de pruebas de laboratorio clínico y eventos adversos.
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con nicho uterino
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
El nicho se define como un área anecoica triangular en el sitio presunto de incisión en el útero por ultrasonografía transvaginal.
6 meses después del tratamiento
Cambio del grosor de la cicatriz uterina
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 6 meses post tratamiento
El grosor de la cicatriz se medirá mediante una ultrasonografía transvaginal.
6 semanas, 3 y 6 meses post tratamiento
Cambio de zona de cicatriz uterina
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 6 meses post tratamiento
El área de la cicatriz se medirá mediante una ecografía transvaginal.
6 semanas, 3 y 6 meses post tratamiento
Número de participantes con endometritis
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
La endometritis se define como la presencia de al menos dos de los siguientes signos sin otra causa reconocida: fiebre (temperatura de al menos 38 ℃), dolor abdominal, sensibilidad uterina o drenaje purulento del útero.
6 meses después del tratamiento
Número de participantes con infección de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
La infección de la herida se define como la presencia de infección superficial o profunda en el sitio quirúrgico de la incisión caracterizada por celulitis o eritema e induración alrededor de la incisión o secreción purulenta del sitio de la incisión con o sin fiebre e incluida la fascitis necrosante.
6 meses después del tratamiento
Concentraciones de inmunoglobulinas en leche materna y suero
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 y 6 meses post tratamiento
La leche materna y la inmunoglobulina sérica (IgG, IgA, IgM) y el complemento (C3, C4) se detectan mediante el método de turbidez inmune de transmisión utilizando un analizador bioquímico automático.
6 semanas, 3 y 6 meses post tratamiento
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Los eventos adversos se evaluarán desde la visita basal hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

11 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCHHFoshan-1701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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