Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved navlestrengens mesenkymale stamcelle lokal intramuskulær injektion til behandling af uterine ar

19. december 2022 opdateret af: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

En fase I, enkelt-arm, åben undersøgelse af sikkerheden ved navlestrengs mesenkymale stamceller lokal intramuskulær injektion til behandling af uterine ar

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved lokal intramuskulær injektion af mesenkymale navlestrengsstamceller til behandling af uterine ar ved et prospektivt, enkeltcenter, åbent og enkeltarms klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparøse kvinder, der får kejsersnit
  • Alder mellem 21-35 år
  • Svangerskabsalder ≥ 37 uger og < 42 uger
  • Villig til at overholde undersøgelsesdosering og gennemførte hele undersøgelsesforløbet
  • Er villig til at give og underskrive en informeret samtykkeerklæring og en fotografisk frigivelsesformular

Ekskluderingskriterier:

  • Fibromer
  • Placenta previa
  • Placenta abruption
  • Flere graviditeter
  • Førfødselsblødning
  • Præeklampsi/eklampsi
  • Lever- eller nyredysfunktion
  • Enhver systemisk ukontrolleret sygdom
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navlestreng MSCs Group
1*10^7 navlestrengs mesenkymale stamceller (MSC'er)
Andet: Navlestrengs MSC'er
Deltagerne vil modtage direkte lokal intramuskulær injektion af 1*10^7 MSC'er (i 1 ml 0,9% saltvand) i livmodersnittet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering gennem vitale tegn, resultaterne af kliniske laboratorietests og uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Sikkerhedsevaluering gennem vitale tegn, resultaterne af kliniske laboratorietests og uønskede hændelser.
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uterin niche
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Nichen defineres som et trekantet ekkofrit område ved det formodede snitsted i livmoderen ved transvaginal utrasonografi.
6 måneder efter behandling
Ændring af tykkelsen af ​​livmoderens ar
Tidsramme: 6 uger, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Arrets tykkelse måles ved hjælp af en transvaginal utrasonografi
6 uger, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Ændring af livmoderens arområde
Tidsramme: 6 uger, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Arområdet vil blive målt ved hjælp af en transvaginal utrasonografi
6 uger, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med endometritis
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Endometritis er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende tegn uden anden anerkendt årsag: feber (temperatur på mindst 38 ℃), mavesmerter, ømhed i livmoderen eller purulent dræning fra livmoderen.
6 måneder efter behandling
Antal deltagere med sårinfektion
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Sårinfektion er defineret som tilstedeværelsen af ​​enten overfladisk eller dyb incisionsinfektion på operationsstedet karakteriseret ved cellulitis eller erytem og induration omkring snittet eller purulent udflåd fra snitstedet med eller uden feber og inkluderet nekrotiserende fasciitis.
6 måneder efter behandling
Immunoglobulinkoncentrationer i modermælk og serum
Tidsramme: 6 uger, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Modermælk og serumimmunoglobulin (IgG, IgA, IgM) og komplementet (C3, C4) påvises ved transmissionsimmun turbiditetsmetode ved hjælp af automatisk biokemisk analysator.
6 uger, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Bivirkninger vil blive evalueret siden baseline besøget indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCHHFoshan-1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin ar

Kliniske forsøg med Navlestrengs MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner