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Sicurezza dell'iniezione intramuscolare locale di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per il trattamento delle cicatrici uterine

19 dicembre 2022 aggiornato da: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Uno studio aperto di fase I, a braccio singolo, sulla sicurezza dell'iniezione intramuscolare locale di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per il trattamento delle cicatrici uterine

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'iniezione intramuscolare locale di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per il trattamento delle cicatrici uterine mediante uno studio clinico prospettico, monocentrico, aperto e a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne primipare sottoposte a parto cesareo
  • Età compresa tra 21 e 35 anni
  • Età di gestazione ≥ 37 settimane e < 42 settimane
  • Disposto a rispettare il dosaggio dello studio e ha completato l'intero corso dello studio
  • Disponibilità a fornire e firmare un modulo di consenso informato e una liberatoria fotografica

Criteri di esclusione:

  • Fibromi
  • Placenta previa
  • Distacco di placenta
  • Gestazione multipla
  • Emorragia antepartum
  • Preeclampsia/Eclampsia
  • Disfunzione epatica o renale
  • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata
  • Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MSC del cordone ombelicale
1*10^7 Cordone ombelicale Cellule staminali mesenchimali (MSC)
Altro: MSC del cordone ombelicale
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare locale diretta di 1 * 10 ^ 7 MSC (in 1 ml di soluzione salina allo 0,9%) nell'incisione uterina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza attraverso i segni vitali, i risultati dei test clinici di laboratorio e gli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione della sicurezza attraverso i segni vitali, i risultati dei test clinici di laboratorio e gli eventi avversi.
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nicchia uterina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
La nicchia è definita come un'area anecogena triangolare nel presunto sito di incisione nell'utero mediante ecografia transvaginale.
6 mesi dopo il trattamento
Modifica dello spessore della cicatrice uterina
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lo spessore della cicatrice può essere misurato utilizzando un'ecografia transvaginale
6 settimane, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento dell'area della cicatrice uterina
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
L'area della cicatrice sarà misurata mediante un'ecografia transvaginale
6 settimane, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con endometrite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
L'endometrite è definita come la presenza di almeno due dei seguenti segni senza altra causa riconosciuta: febbre (temperatura di almeno 38 ℃), dolore addominale, dolorabilità uterina o drenaggio purulento dall'utero.
6 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con infezione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
L'infezione della ferita è definita come la presenza di infezione superficiale o profonda del sito chirurgico incisionale caratterizzata da cellulite o eritema e indurimento attorno all'incisione o secrezione purulenta dal sito di incisione con o senza febbre e inclusa la fascite necrotizzante.
6 mesi dopo il trattamento
Concentrazioni di immunoglobuline nel latte materno e nel siero
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il latte materno e le immunoglobuline sieriche (IgG, IgA, IgM) e il complemento (C3, C4) vengono rilevati mediante il metodo della torbidità immunitaria di trasmissione utilizzando un analizzatore biochimico automatico.
6 settimane, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Gli eventi avversi saranno valutati dalla visita di riferimento fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCHHFoshan-1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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