Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen paikallisen lihaksensisäisen injektion turvallisuus kohdun arpien hoitoon

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Vaihe I, yksihaarainen, avoin tutkimus napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen paikallisen intramuskulaarisen injektion turvallisuudesta kohdun arpien hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen paikallisen lihaksensisäisen injektion turvallisuutta kohdun arpien hoitoon prospektiivisen, yhden keskuksen, avoimen ja yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisyntyneet naiset, jotka saavat keisarinleikkauksen
  • Ikäraja 21-35 vuotta
  • Raskausikä ≥ 37 viikkoa ja < 42 viikkoa
  • Valmis noudattamaan tutkimusannostusta ja suorittanut koko tutkimuksen ajan
  • Halukas antamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja valokuvallisen luovutuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Fibroidit
  • Placenta previa
  • Istukan irtoaminen
  • Moniraskaus
  • Synnytystä edeltävä verenvuoto
  • Preeklampsia/eklampsia
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Mikä tahansa systeeminen hallitsematon sairaus
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Napanuora MSCs Group
1*10^7 napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja (MSC)
Muut: Napanuoran MSC:t
Osallistujat saavat 1*10^7 MSC:n suoran paikallisen lihaksensisäisen injektion (1 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta) kohdun viiltoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten ja haittatapahtumien avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Turvallisuusarviointi elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten ja haittatapahtumien avulla.
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kohdun markkinarako
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kapea määritellään kolmion muotoiseksi kaiuttomaksi alueeksi oletetun viillon kohdalla kohdussa transvaginaalisessa utrasonografiassa.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Kohdun arven paksuuden muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Arven paksuus mitataan transvaginaalisella utrasonografialla
6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kohdun arpialueen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Arpialue mitataan transvaginaalisella utrasonografialla
6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Endometriittiä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Endometriitti määritellään vähintään kahden seuraavista oireista ilman muuta tunnistettua syytä: kuume (lämpötila vähintään 38 ℃), vatsakipu, kohdun arkuus tai märkivä vuoto kohdusta.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Haavatartunnan saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Haavainfektio määritellään joko pinnallisen tai syvän leikkauskohdan infektioksi, jolle on tunnusomaista selluliitti tai punoitus ja viillon ympärillä oleva kovettuma tai märkivä vuoto viiltokohdasta kuumeen kanssa tai ilman kuumetta, mukaan lukien nekrotisoiva fasciiitti.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Immunoglobuliinipitoisuudet rintamaidossa ja seerumissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Äidinmaito ja seerumin immunoglobuliini (IgG, IgA, IgM) ja komplementti (C3, C4) havaitaan transmissioimmuunisameusmenetelmällä automaattisen biokemiallisen analysaattorin avulla.
6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Haittavaikutuksia arvioidaan lähtötilanteen käynnistä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCHHFoshan-1701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun arpi

Kliiniset tutkimukset Napanuoran MSC:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa