Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность местной внутримышечной инъекции мезенхимальных стволовых клеток пуповины для лечения рубцов на матке

19 декабря 2022 г. обновлено: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Фаза I, одногрупповое, открытое исследование безопасности местной внутримышечной инъекции мезенхимальных стволовых клеток пуповины для лечения рубцов на матке

Целью данного исследования является оценка безопасности местной внутримышечной инъекции мезенхимальных стволовых клеток пуповины для лечения рубцов на матке с помощью проспективного одноцентрового открытого клинического исследования с одной группой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Первородящие женщины, перенесшие кесарево сечение
  • Возраст от 21 до 35 лет
  • Срок беременности ≥ 37 недель и < 42 недель
  • Готовы соблюдать дозировку исследования и прошли весь курс исследования
  • Готов дать и подписать форму информированного согласия и форму разрешения с фотографией

Критерий исключения:

  • Фибромы
  • Предлежание плаценты
  • Отслойка плаценты
  • Многоплодная беременность
  • Дородовое кровотечение
  • Преэклампсия/эклампсия
  • Печеночная или почечная дисфункция
  • Любое системное неконтролируемое заболевание
  • Невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пуповина Группа МСК
1*10^7 мезенхимальных стволовых клеток пуповины (МСК)
Другой: МСК пуповины
Участникам будет сделана прямая локальная внутримышечная инъекция 1*10^7 МСК (в 1 мл 0,9% физиологического раствора) в разрез матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности по жизненно важным показателям, результатам клинических лабораторных анализов и нежелательным явлениям
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Оценка безопасности по показателям жизненно важных функций, результатам клинических лабораторных анализов и нежелательным явлениям.
6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с маточной нишей
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Ниша определяется как треугольная анэхогенная область в предполагаемом месте разреза в матке с помощью трансвагинальной ультрасонографии.
6 месяцев после лечения
Изменение толщины рубца на матке
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 и 6 месяцев после лечения
Толщину рубца измеряют с помощью трансвагинального УЗИ.
Через 6 недель, 3 и 6 месяцев после лечения
Изменение площади рубца на матке
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 и 6 месяцев после лечения
Площадь рубца будет измеряться с помощью трансвагинального УЗИ.
Через 6 недель, 3 и 6 месяцев после лечения
Количество участников с эндометритом
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Эндометрит определяется как наличие по крайней мере двух из следующих признаков без какой-либо другой установленной причины: лихорадка (температура не менее 38℃), боль в животе, болезненность матки или гнойные выделения из матки.
6 месяцев после лечения
Количество участников с раневой инфекцией
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Раневая инфекция определяется как наличие поверхностной или глубокой инфекции в области хирургического вмешательства, характеризующейся флегмоной или эритемой и уплотнением вокруг разреза или гнойными выделениями из места разреза с лихорадкой или без нее, включая некротизирующий фасциит.
6 месяцев после лечения
Концентрация иммуноглобулинов в грудном молоке и сыворотке
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 и 6 месяцев после лечения
Иммуноглобулины грудного молока и сыворотки (IgG, IgA, IgM) и комплемент (С3, С4) определяют методом трансмиссивной иммуномутации с использованием автоматического биохимического анализатора.
Через 6 недель, 3 и 6 месяцев после лечения
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Нежелательные явления будут оцениваться с момента исходного визита до 6 месяцев после окончания лечения.
6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

11 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCHHFoshan-1701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шрам на матке

Клинические исследования МСК пуповины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться