Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança da Injeção Local Intramuscular de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical para Tratamento de Cicatrizes Uterinas

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Um estudo aberto de fase I, de braço único, da segurança da injeção intramuscular local de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para o tratamento de cicatrizes uterinas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da injeção intramuscular local de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para o tratamento de cicatrizes uterinas por meio de um ensaio clínico prospectivo, de centro único, aberto e de braço único.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres primíparas recebendo parto cesáreo
  • Idade entre 21-35 anos
  • Idades gestacionais ≥ 37 semanas e < 42 semanas
  • Disposto a cumprir a dosagem do estudo e completou todo o curso do estudo
  • Disposto a dar e assinar um formulário de consentimento informado e um formulário de autorização fotográfica

Critério de exclusão:

  • Miomas
  • Placenta prévia
  • Descolamento da placenta
  • gestação múltipla
  • Hemorragia anteparto
  • Pré-eclâmpsia/Eclâmpsia
  • Disfunção hepática ou renal
  • Qualquer doença sistêmica descontrolada
  • Incapacidade de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de MSCs de Cordão Umbilical
1*10^7 Células-Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical (MSCs)
Outro: MSCs de cordão umbilical
As participantes receberão injeção intramuscular local direta de 1*10^7 MSCs (em 1ml de soro fisiológico 0,9%) na incisão uterina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança por meio de sinais vitais, resultados de exames laboratoriais clínicos e eventos adversos
Prazo: 6 meses pós tratamento
Avaliação de segurança através de sinais vitais, resultados de exames laboratoriais clínicos e eventos adversos.
6 meses pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com nicho uterino
Prazo: 6 meses pós tratamento
O nicho é definido como uma área anecóica triangular no local presumido da incisão no útero pela ultrassonografia transvaginal.
6 meses pós tratamento
Alteração da espessura da cicatriz uterina
Prazo: 6 semanas, 3 e 6 meses após o tratamento
A espessura da cicatriz deve ser medida usando uma ultrassonografia transvaginal
6 semanas, 3 e 6 meses após o tratamento
Alteração da área da cicatriz uterina
Prazo: 6 semanas, 3 e 6 meses após o tratamento
A área da cicatriz será medida usando uma ultrassonografia transvaginal
6 semanas, 3 e 6 meses após o tratamento
Número de participantes com endometrite
Prazo: 6 meses pós tratamento
A endometrite é definida como a presença de pelo menos dois dos seguintes sinais sem outra causa reconhecida: febre (temperatura de pelo menos 38 ℃), dor abdominal, sensibilidade uterina ou drenagem purulenta do útero.
6 meses pós tratamento
Número de participantes com infecção de ferida
Prazo: 6 meses pós tratamento
A infecção da ferida é definida como a presença de infecção de sítio cirúrgico incisional superficial ou profunda, caracterizada por celulite ou eritema e endurecimento ao redor da incisão ou secreção purulenta do local da incisão com ou sem febre e fasciíte necrosante incluída.
6 meses pós tratamento
Concentrações de imunoglobulinas no leite materno e no soro
Prazo: 6 semanas, 3 e 6 meses após o tratamento
O leite materno e imunoglobulina sérica (IgG, IgA, IgM) e o complemento (C3, C4) são detectados pelo método de turbidez imune de transmissão usando analisador bioquímico automático.
6 semanas, 3 e 6 meses após o tratamento
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 6 meses pós tratamento
Os eventos adversos serão avaliados desde a consulta inicial até 6 meses após o término do tratamento.
6 meses pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

11 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCHHFoshan-1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MSCs de cordão umbilical

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever