Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köldökzsinór mezenchimális őssejt lokális intramuszkuláris injekciójának biztonsága a méh hegek kezelésére

2022. december 19. frissítette: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

I. fázis, egykarú, nyílt tanulmány a köldökzsinór mezenchimális őssejt lokális intramuszkuláris injekciójának biztonságosságáról a méhhegek kezelésére

Ennek a tanulmánynak a célja a méhhegek kezelésében alkalmazott köldökzsinór-mezenchimális őssejt lokális intramuszkuláris injekció biztonságosságának értékelése egy prospektív, egyközpontú, nyílt és egykarú klinikai vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsőszülő nők császármetszéssel
  • 21-35 év közötti korosztály
  • Terhességi kor ≥ 37 hét és < 42 hét
  • Hajlandó volt betartani a vizsgálati adagolást, és befejezte a vizsgálat teljes folyamatát
  • Hajlandó megadni és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot és egy fényképes kiadási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Fibromák
  • Elölfekvő méhlepény
  • Placenta leválás
  • Többszörös terhesség
  • Szülés előtti vérzés
  • Preeclampsia / Eclampsia
  • Máj- vagy veseműködési zavar
  • Bármilyen szisztémás kontrollálatlan betegség
  • Képtelenség beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Köldökzsinór MSCs Group
1*10^7 köldökzsinór mezenchimális őssejtek (MSC)
Egyéb: Köldökzsinór MSC-k
A résztvevők 1*10^7 MSC-t (1 ml 0,9%-os sóoldatban) közvetlen helyi intramuszkuláris injekcióban kapnak a méhmetszésbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés az életjeleken, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményein és a nemkívánatos eseményeken keresztül
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Biztonsági értékelés az életjeleken, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményein és a nemkívánatos eseményeken keresztül.
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhrésszel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A rést háromszög alakú visszhangtalan területként határozzák meg a méhben a transzvaginális utrasonográfiával végzett bemetszés feltételezett helyén.
6 hónappal a kezelés után
A méh heg vastagságának változása
Időkeret: 6 héttel, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A heg vastagságát transzvaginális utrasonográfiával kell mérni
6 héttel, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A méh heg területének változása
Időkeret: 6 héttel, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A heg területét transzvaginális utrasonográfiával mérik
6 héttel, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Endometritisben szenvedők száma
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Az endometritisz a következő tünetek közül legalább kettő jelenléte, más felismert ok nélkül: láz (legalább 38°C-os hőmérséklet), hasi fájdalom, méhérzékenység vagy gennyes elvezetés a méhből.
6 hónappal a kezelés után
A sebfertőzöttek száma
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A sebfertőzés meghatározása szerint a sebészeti hely felületes vagy mély bemetszéssel járó fertőzése, amelyet cellulitisz vagy erythema, valamint a bemetszés körüli induráció vagy gennyes váladékozás jellemez a bemetszés helyéről lázzal vagy anélkül, beleértve a nekrotizáló fasciitist is.
6 hónappal a kezelés után
Immunglobulin koncentrációk az anyatejben és a szérumban
Időkeret: 6 héttel, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Az anyatej és a szérum immunglobulin (IgG, IgA, IgM) és a komplement (C3, C4) kimutatása transzmissziós immunturbiditás módszerrel, automatikus biokémiai analizátorral történik.
6 héttel, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Káros események előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A nemkívánatos eseményeket a kiindulási vizittől kezdve a kezelés befejezését követő 6 hónapig értékelik.
6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCHHFoshan-1701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méh heg

Klinikai vizsgálatok a Köldökzsinór MSC-k

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel