子宮瘢痕治療のための臍帯間葉系幹細胞局所筋肉内注射の安全性
2022年12月19日 更新者：Zhengping Liu, MD、Maternal and Child Health Hospital of Foshan
子宮瘢痕治療のための臍帯間葉系幹細胞局所筋肉内注射の安全性に関する第I相、単群、公開試験
この研究の目的は、前向き、単一施設、オープン、および単一アームの臨床試験による子宮瘢痕治療のための臍帯間葉系幹細胞局所筋肉内注射の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～33年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 帝王切開を受ける初産婦
- 21～35歳
- 妊娠37週以上42週未満
- -研究の投薬を喜んで遵守し、研究の全コースを完了しました
- -インフォームドコンセントフォームと写真付きリリースフォームを提供して署名する意思がある
除外基準:
- 筋腫
- 前置胎盤
- 胎盤剥離
- 多胎妊娠
- 分娩前出血
- 子癇前症/子癇
- 肝機能障害または腎機能障害
- 制御されていない全身性疾患
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：臍帯MSCグループ
1*10^7 臍帯間葉系幹細胞 (MSC)
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参加者は、子宮の切開部に 1*10^7 個の MSC (0.9% 生理食塩水 1ml 中) の直接局所筋肉内注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン、臨床検査結果、有害事象による安全性評価
時間枠：治療後6ヶ月
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バイタルサイン、臨床検査の結果、有害事象による安全性評価。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮ニッチのある参加者の数
時間枠：治療後6ヶ月
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ニッチは、経膣超音波検査による子宮の推定切開部位の三角形の無響領域として定義されます。
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治療後6ヶ月
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子宮瘢痕の厚さの変化
時間枠：治療後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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瘢痕の厚さは、経膣超音波検査を使用して測定されます
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治療後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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子宮瘢痕面積の変化
時間枠：治療後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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瘢痕領域は、経膣超音波検査を使用して測定されます
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治療後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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子宮内膜炎の参加者数
時間枠：治療後6ヶ月
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子宮内膜炎とは、発熱（38℃以上の体温）、腹痛、子宮の圧痛、子宮からの化膿性排液のうち、2 つ以上の徴候が認められるものと定義されています。
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治療後6ヶ月
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創傷感染の参加者数
時間枠：治療後6ヶ月
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創傷感染は、切開部周囲の蜂窩織炎または紅斑および硬結、または発熱を伴うまたは伴わない切開部位からの化膿性分泌物を特徴とする表在性または深部の切開創の手術部位感染の存在として定義され、壊死性筋膜炎を含む。
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治療後6ヶ月
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母乳および血清中の免疫グロブリン濃度
時間枠：治療後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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母乳および血清免疫グロブリン（IgG、IgA、IgM）および補体（C3、C4）は、生化学自動分析装置を用いた透過免疫濁度法により検出されます。
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治療後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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有害事象の発生
時間枠：治療後6ヶ月
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有害事象は、ベースライン訪問から治療終了後6か月まで評価されます。
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月11日
一次修了 (予想される)
2022年10月31日
研究の完了 (予想される)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
臍帯MSCの臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People's Hospital; Sun... と他の協力者わからない
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R-Bio完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー
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Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Glasgow完了