Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for navlestreng mesenkymal stamcelle lokal intramuskulær injeksjon for behandling av livmor arr

19. desember 2022 oppdatert av: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

En fase I, enarms, åpen studie av sikkerheten til mesenkymal stamcelle i navlestrengen lokal intramuskulær injeksjon for behandling av arr i livmoren

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved lokal intramuskulær injeksjon av mesenkymale stamceller i navlestrengen for behandling av livmorarr ved en prospektiv, enkeltsenter, åpen og enarms klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primiparøse kvinner som får keisersnitt
  • Alder mellom 21-35 år
  • Svangerskapsalder ≥ 37 uker og < 42 uker
  • Villig til å overholde studiedosering og fullførte hele studiet
  • Villig til å gi og signere et informert samtykkeskjema og et fotografisk utgivelsesskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Fibroider
  • Placenta previa
  • Morkakeavbrudd
  • Flere svangerskap
  • Førfødsel blødning
  • Svangerskapsforgiftning/eklampsi
  • Lever- eller nyresvikt
  • Enhver systemisk ukontrollert sykdom
  • Manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navlestreng MSCs Group
1*10^7 navlestrengsmesenkymale stamceller (MSCs)
Annen: MSC-er for navlestreng
Deltakerne vil motta direkte lokal intramuskulær injeksjon av 1*10^7 MSC (i 1 ml 0,9 % saltvann) i livmorsnittet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering gjennom vitale tegn, resultater av kliniske laboratorietester og uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Sikkerhetsevaluering gjennom vitale tegn, resultater av kliniske laboratorietester og uønskede hendelser.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med livmornisje
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Nisjen er definert som et trekantet ekkofritt område ved det antatte snittstedet i livmoren ved transvaginal utrasonografi.
6 måneder etter behandling
Endring av livmor arrtykkelse
Tidsramme: 6 uker, 3 og 6 måneder etter behandling
Arrtykkelsen måles ved hjelp av en transvaginal utrasonografi
6 uker, 3 og 6 måneder etter behandling
Endring av arrområdet i livmoren
Tidsramme: 6 uker, 3 og 6 måneder etter behandling
Arrområdet vil bli målt ved hjelp av en transvaginal utrasonografi
6 uker, 3 og 6 måneder etter behandling
Antall deltakere med endometritt
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Endometritt er definert som tilstedeværelsen av minst to av følgende tegn uten annen anerkjent årsak: feber (temperatur på minst 38 ℃), magesmerter, ømhet i livmoren eller purulent drenering fra livmoren.
6 måneder etter behandling
Antall deltakere med sårinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Sårinfeksjon er definert som tilstedeværelse av enten overfladisk eller dyp infeksjon på operasjonsstedet karakterisert ved cellulitt eller erytem og forhardning rundt snittet eller purulent utflod fra snittstedet med eller uten feber og inkludert nekrotiserende fasciitt.
6 måneder etter behandling
Immunoglobulinkonsentrasjoner i morsmelk og serum
Tidsramme: 6 uker, 3 og 6 måneder etter behandling
Morsmelk og serumimmunoglobulin (IgG, IgA, IgM) og komplementet (C3, C4) påvises ved transmisjonsimmun turbiditetsmetode ved bruk av automatisk biokjemisk analysator.
6 uker, 3 og 6 måneder etter behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Bivirkninger vil bli evaluert siden baseline-besøket til 6 måneder etter avsluttet behandling.
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

11. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCHHFoshan-1701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmor arr

Kliniske studier på MSC-er for navlestreng

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere