Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van navelstreng Mesenchymale stamcel Lokale intramusculaire injectie voor de behandeling van baarmoederlittekens

19 december 2022 bijgewerkt door: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Een eenarmige, open fase I-studie naar de veiligheid van lokale intramusculaire injectie met mesenchymale stamcellen van de navelstreng voor de behandeling van baarmoederlittekens

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van lokale intramusculaire injectie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng voor de behandeling van baarmoederlittekens door middel van een prospectieve, single-center, open en single-arm klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primiparous vrouwen die een keizersnede ondergaan
  • Leeftijd tussen 21-35 jaar
  • Zwangerschapsduur ≥ 37 weken en < 42 weken
  • Bereid om de studiedosering na te leven en het volledige verloop van de studie te voltooien
  • Bereid om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier en een vrijgaveformulier voor foto's te geven en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vleesbomen
  • Placenta praevia
  • Placenta-abruptie
  • Meervoudige zwangerschap
  • Antepartum bloeding
  • Pre-eclampsie/eclampsie
  • Lever- of nierdisfunctie
  • Elke systemische ongecontroleerde ziekte
  • Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navelstreng MSCs Group
1*10^7 Navelstreng Mesenchymale Stamcellen (MSC's)
Ander: Navelstreng MSC's
Deelnemers krijgen een directe lokale intramusculaire injectie van 1*10^7 MSC's (in 1 ml 0,9% zoutoplossing) in de baarmoederincisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie door middel van vitale functies, de resultaten van klinische laboratoriumtests en bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Veiligheidsevaluatie door middel van vitale functies, de resultaten van klinische laboratoriumtests en bijwerkingen.
6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met baarmoederniche
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
De nis wordt gedefinieerd als een driehoekig echovrij gebied op de vermoedelijke plaats van incisie in de baarmoeder door middel van transvaginale utrasonografie.
6 maanden na de behandeling
Verandering van de dikte van baarmoederlittekens
Tijdsspanne: 6 weken, 3 en 6 maanden na de behandeling
De littekendikte wordt gemeten met behulp van een transvaginale utrasonografie
6 weken, 3 en 6 maanden na de behandeling
Verandering van littekengebied in de baarmoeder
Tijdsspanne: 6 weken, 3 en 6 maanden na de behandeling
Het littekengebied wordt gemeten met behulp van een transvaginale utrasonografie
6 weken, 3 en 6 maanden na de behandeling
Aantal deelnemers met endometritis
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Endometritis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende symptomen zonder andere erkende oorzaak: koorts (temperatuur van ten minste 38 ℃), buikpijn, gevoeligheid van de baarmoeder of etterende afscheiding uit de baarmoeder.
6 maanden na de behandeling
Aantal deelnemers met wondinfectie
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Wondinfectie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een oppervlakkige of diepe infectie van de operatieplaats, gekenmerkt door cellulitis of erytheem en verharding rond de incisie of etterende afscheiding van de incisieplaats met of zonder koorts en inclusief necrotiserende fasciitis.
6 maanden na de behandeling
Immunoglobulineconcentraties in moedermelk en serum
Tijdsspanne: 6 weken, 3 en 6 maanden na de behandeling
Moedermelk en serumimmunoglobuline (IgG, IgA, IgM) en het complement (C3, C4) worden gedetecteerd door de transmissie-immunotroebelheidsmethode met behulp van een automatische biochemische analysator.
6 weken, 3 en 6 maanden na de behandeling
Bijwerkingen optreden
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Bijwerkingen worden geëvalueerd vanaf het basisbezoek tot 6 maanden na het einde van de behandeling.
6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCHHFoshan-1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder Litteken

Klinische onderzoeken op Navelstreng MSC's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren