Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost lokální intramuskulární injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro léčbu děložních jizev

19. prosince 2022 aktualizováno: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Fáze I, jednoramenná, otevřená studie bezpečnosti lokální intramuskulární injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro léčbu děložních jizev

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost lokální intramuskulární injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro léčbu děložních jizev v prospektivní, jednocentrické, otevřené a jednoramenné klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodičky při porodu císařským řezem
  • Věk mezi 21-35 lety
  • Věk těhotenství ≥ 37 týdnů a < 42 týdnů
  • Ochota dodržet studijní dávkování a absolvovala celý průběh studie
  • Ochota poskytnout a podepsat informovaný souhlas a formulář s fotografií

Kritéria vyloučení:

  • Myomy
  • Placenta previa
  • Odtržení placenty
  • Vícečetné těhotenství
  • Předporodní krvácení
  • Preeklampsie/Eklampsie
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Jakékoli systémové nekontrolované onemocnění
  • Neschopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MSCs pro pupeční šňůru
1*10^7 mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (MSC)
Jiný: MSC z pupeční šňůry
Účastníci dostanou přímou lokální intramuskulární injekci 1*10^7 MSC (v 1 ml 0,9% fyziologického roztoku) do děložní incize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím vitálních funkcí, výsledků klinických laboratorních testů a nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím vitálních funkcí, výsledků klinických laboratorních testů a nežádoucích účinků.
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s děložní nikou
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Nika je definována jako trojúhelníková anechogenní oblast v předpokládaném místě řezu v děloze pomocí transvaginální utrasonografie.
6 měsíců po léčbě
Změna tloušťky děložní jizvy
Časové okno: 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po léčbě
Tloušťka jizvy se měří pomocí transvaginální utrasonografie
6 týdnů, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna oblasti děložní jizvy
Časové okno: 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po léčbě
Oblast jizvy bude měřena pomocí transvaginální utrasonografie
6 týdnů, 3 a 6 měsíců po léčbě
Počet účastníků s endometritidou
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Endometritida je definována jako přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků bez jiné uznané příčiny: horečka (teplota alespoň 38 °C), bolest břicha, citlivost dělohy nebo hnisavý výtok z dělohy.
6 měsíců po léčbě
Počet účastníků s infekcí rány
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Infekce rány je definována jako přítomnost povrchové nebo hluboké incizní infekce v místě chirurgického zákroku charakterizované celulitidou nebo erytémem a indurací kolem incize nebo hnisavým výtokem z místa incize s horečkou nebo bez ní, včetně nekrotizující fasciitidy.
6 měsíců po léčbě
Koncentrace imunoglobulinů v mateřském mléce a séru
Časové okno: 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po léčbě
Mateřské mléko a sérový imunoglobulin (IgG, IgA, IgM) a komplement (C3, C4) jsou detekovány metodou transmisní imunitní turbidity pomocí automatického biochemického analyzátoru.
6 týdnů, 3 a 6 měsíců po léčbě
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Nežádoucí účinky budou hodnoceny od základní návštěvy až do 6 měsíců po ukončení léčby.
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCHHFoshan-1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní jizva

Klinické studie na MSC z pupeční šňůry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit