Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny Miejscowe wstrzyknięcia domięśniowe w leczeniu blizn macicznych

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Jednoramienne, otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa stosowania mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w miejscowej iniekcji domięśniowej w leczeniu blizn macicznych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa miejscowego wstrzyknięcia domięśniowego mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu blizn macicy w prospektywnym, jednoośrodkowym, otwartym i jednoramiennym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierworodne kobiety otrzymujące cesarskie cięcie
  • Wiek od 21-35 lat
  • Wiek ciąży ≥ 37 tygodni i < 42 tygodni
  • Chęć zastosowania się do dawkowania w badaniu i ukończenia całego przebiegu badania
  • Chęć udzielenia i podpisania formularza świadomej zgody oraz formularza zgody fotograficznej

Kryteria wyłączenia:

  • mięśniaki
  • Łożysko przednie
  • Oderwanie łożyska
  • Ciąża mnoga
  • Krwotok przedporodowy
  • stan przedrzucawkowy/rzucawka
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa niekontrolowana choroba
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pępowina Grupa MSC
1*10^7 Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (MSC)
Inny: MSC pępowiny
Uczestnicy otrzymają bezpośrednie miejscowe wstrzyknięcie domięśniowe 1*10^7 MSC (w 1 ml 0,9% soli fizjologicznej) w nacięcie macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Ocena bezpieczeństwa na podstawie parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych.
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z niszą maciczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Niszę definiuje się jako trójkątny obszar bezechowy w domniemanym miejscu nacięcia macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
6 miesięcy po leczeniu
Zmiana grubości blizny macicy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Grubość blizny należy zmierzyć za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana okolicy blizny macicy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Powierzchnia blizny zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Liczba uczestniczek z zapaleniem błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zapalenie błony śluzowej macicy definiuje się jako obecność co najmniej dwóch z następujących objawów bez innej rozpoznanej przyczyny: gorączka (temperatura co najmniej 38℃), ból brzucha, tkliwość macicy lub ropny wysięk z macicy.
6 miesięcy po leczeniu
Liczba uczestników z zakażeniem rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zakażenie rany definiuje się jako obecność powierzchownego lub głębokiego zakażenia miejsca nacięcia, charakteryzującego się zapaleniem tkanki łącznej lub rumieniem i stwardnieniem wokół nacięcia lub ropnej wydzieliny z miejsca nacięcia z gorączką lub bez, w tym martwiczego zapalenia powięzi.
6 miesięcy po leczeniu
Stężenia immunoglobulin w mleku matki i surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Mleko matki i immunoglobuliny w surowicy (IgG, IgA, IgM) oraz dopełniacz (C3, C4) są wykrywane metodą transmisyjnego zmętnienia immunologicznego przy użyciu automatycznego analizatora biochemicznego.
6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zdarzenia niepożądane będą oceniane od wizyty wyjściowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCHHFoshan-1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna macicy

Badania kliniczne na MSC pępowiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj