PF-06412562의 단일 투여 후 D1 수용체 점유율(RO)

포함 기준:

대상 적격성은 대상이 연구에 포함되기 전에 조사자의 연구 팀의 적절한 자격을 갖춘 구성원에 의해 검토되고 문서화되어야 합니다.

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자가 연구 평가를 시작하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서.

   20세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자. (건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.

2. 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
3. 남성 피험자는 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
4. 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

1. 임상적으로 유의한 간, 신장, 심혈관, 내분비, 혈액, 위장, 폐, 신경, 종양, 정신 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외). 여기에는 간질 또는 발작의 이전 병력이 있는 피험자, 임상적으로 유의미한 비정상 뇌파도(EEG), 열성 경련, 심각한 후유증이 있는 두부 손상, 정신 질환, 자살 시도 또는 자살 관념이 있는 피험자가 포함됩니다.
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술)
3. 양성 소변 약물 스크리닝(반복으로 확인) 프로토콜 4006 버전 1.0; 2018년 4월 20일 기밀 및 독점
4. 선별검사 후 6개월 이내에 남성의 경우 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL))을 초과하는 정기적인 음주 이력.
5. 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 대로, 둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물 투여 전 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
6. 5분 이상 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)를 선별 검사합니다. 혈압(BP)이 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우, BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용해야 합니다.
7. 스크리닝 시 QTc >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 12리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
8. 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 약술된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 남성.
9. 연구 약물 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약 사용. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 "필요에 따라"(prn) ≤1g/일 용량으로만 사용할 수 있습니다.
10. 투여 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 혈액 기증 또는 손실(혈장 기증 제외).
11. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
12. 이 프로토콜에 설명된 라이프 스타일 지침을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
13. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사관의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
14. 어린 시절 발작을 포함하여 모든 병인의 발작 장애의 평생 병력.
15. 연구 수행에 직접 관여하는 연구 사이트 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 Pfizer 또는 Invicro 직원인 피험자.

16. CYP3A4를 억제하는 약물 사용 또는 식품/식품 소비 , 포삼프레나비르, 베라파밀, 시메티딘, 자몽, 자몽 주스) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내.

    프로토콜 4006 버전 1.0; 2018년 4월 20일 기밀 및 독점

17. 기립성 증상(예: 기립 시 현기증) 또는 수축기 혈압(BP) 강하 ≥20mmHg 또는 이완기 혈압 강하 ≥10mmHg의 증거는 스크리닝 시 앙와위에서 기립 평가까지. 2일차의 비정상적인 값은 조사자의 판단에 맡깁니다. 휴식기 맥박수 < 45 또는 >100 bpm.
18. 연구 중에 (어떤 이유로든) 입원할 가능성이 있는 모든 피험자.
19. 심박 조율기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 임플란트, 뇌척수액(CSF) 션트, 눈, 피부 또는 신체에 금속 조각 또는 이물질이 있는 피험자, 밀실 공포증 또는 뇌 MRI 스캔을 금하는 기타 조건.
20. 이미지를 획득하는 데 필요한 시간 동안 MRI 및 PET 스캐너 환경에 가만히 누워 있을 수 없습니다.
21. 스크리닝 시 머리의 MRI에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 포함하여 연구 데이터의 분석을 방해하거나 혼동하는 경향이 있는 머리에 해부학적 이상이 있는 피험자.
22. 본 임상 연구에서 예상되는 방사선 노출에 더하여 지난 1년 이내에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 사전 참여하여 방사선 노출이 미국 연방 지침에 의해 설정된 연간 허용 한도에 해당하는 유효 선량 50mSv를 초과하는 경우.
23. 지난 5년 동안 현재, 과거 또는 예상되는 방사선 노출(종양 관련 방사선의 경우 제외 기준 #. 여기에는 방사선 요법이 포함됩니다.)
24. 투여된 약물 또는 입원환자/연구 단위 규칙을 준수하기를 거부하는 불량한 순응 이력의 이력 또는 의학적 조언에 대해 입원 환자 치료로부터 퇴원을 요구한 이력이 있는 피험자.
25. 조사자가 결정한 임상적으로 유의하지 않은 값을 제외하고, 기준 범위의 상한 또는 하한에서 벗어나는 스크리닝 실험실 테스트 결과를 가진 피험자. Aspartate aminotransferase(AST) 또는 Alanine transaminase(ALT)는 스크리닝 시 기준 범위 상한의 2배 이하이어야 하고, 총 빌리루빈은 기준 범위 상한의 1.5배 이내여야 합니다.
26. B형 간염(HBsAg), C형 간염 항체(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)1/HIV2 항체/항원에 대해 양성 검사를 받은 피험자.
27. 선별검사에서 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 "자살 생각" 항목 4 또는 항목 5에 "예"라고 대답한 피험자.