재발성 고등급 신경내분비암 치료를 위한 펨브롤리주맙 (Pembro NEC)

포함 기준:

• Ki-67 >20% 및/또는 > 20 mitoses/10 hpf로 표시된 바와 같이 높은 등급의 비폐 기원의 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 신경내분비 암종. 환자는 Ki-67 테스트를 위해 보관 조직 또는 사용 가능한 조직에서 기존 Ki-67 결과를 가지고 있어야 합니다. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 피험자는 연구 자격을 얻기 위한 테스트를 위해 새로운 생검에 동의해야 합니다.
• 환자는 백금 기반 요법(예: 카보플라틴 + 에토포사이드(VP-16), 시스플라틴 + VP-16, FOLFOX) 또는 테모졸로마이드 기반 요법. 환자는 최소한 한 줄의 치료에 실패해야 하지만 최대 치료 횟수는 배제되지 않습니다(즉, 2차 요법 및 그 이상).
• 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST)에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
• 알려진 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 피험자는 최종 치료 완료 후 최소 2주 동안 안정적이거나 개선된 뇌 영상에 대한 문서가 있어야 합니다. 최종 치료에는 외과적 절제, 전뇌 방사선 조사 및/또는 정위 방사선 요법이 포함될 수 있습니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가할 의향이 있어야 합니다. 외과적으로 불임 수술을 받았거나 > 1년 동안 월경이 없었습니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
• 2주 이상의 모든 항종양 요법의 마지막 용량(화학 요법, 소분자 억제제, 방사선 및/또는 기타 연구용 항암제 포함). 호르몬 조작을 받는 환자(예: 전이성 유방암 치료 이외의 이유로 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 아로마타제 억제제, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH} 작용제 등)은 조사자의 재량에 따라 이 치료를 계속할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 2주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 다른 형태의 면역억제 요법의 스테로이드 요법을 받은 자. 매일 스테로이드 대체 요법을 받는 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 매일 5~7.5mg(또는 히드로코르티손 등가 용량)의 프레드니손을 대체 요법의 한 예로 들 수 있습니다.
• 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있습니다.
• pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 1등급 이하 또는 기준선에서) 자. 참고: 2등급 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다. 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다. 호르몬 조작을 받는 환자(예: 타목시펜, 아로마타제 억제제, LHRH 작용제 등) 전이성 유방암 치료 이외의 이유로 연구자의 재량에 따라 이 치료를 계속할 수 있습니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다. 질병의 증거가 없는 장기 보조 요법 환자는 연구자가 적절하다고 느끼는 경우 제외되지 않습니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 영상으로 진행된 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제 사용, 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
• 이전에 항 프로그램 사망(PD) -1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스(HCV) RNA[질적]이 검출됨)이 알려져 있습니다.
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.