Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális glükóz a fájdalomcsillapításban idős újszülöttek körében

2020. április 3. frissítette: Amal Naous, Makassed General Hospital

Az orális glükóz hatékonysága és biztonságossága a fájdalomcsillapításban egészséges újszülöttek körében

Háttér: Régóta azt hitték, hogy az újszülöttek nem érezhetnek fájdalmat. Mivel ma már dokumentált, hogy az újszülöttek minden szükséges rendszerrel rendelkeznek a fájdalom érzékeléséhez, a fájdalomkezelést többé nem lehet figyelmen kívül hagyni.

A farmakológiai szerek nem javasoltak újszülötteknél kisebb beavatkozások fájdalomcsillapítására, és még mindig vita folyik a különböző erősségű orális glükóz hatásosságáról az újszülöttek fájdalomcsillapításában.

Cél: Ennek a vizsgálatnak a célja a glükóz különböző koncentrációjú orális adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése sarokszúrásos teszten átesett, teljesen idős újszülöttek fájdalomcsillapítására.

Módszerek: A kutatók prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot fognak végezni, hogy megvizsgálják a glükózoldat hatását a sarokszúrás okozta fájdalom csillapítására 244 egészséges, teljesen idős újszülöttnél, akiket véletlenszerűen besorolnak a három csoport egyikébe: Első csoport. 5% glükózt, a második csoport 30% glükózt, a harmadik csoport steril vizet kap placebóként, 2 perccel az eljárás előtt.

Speciálisan képzett nővérek felváltva végzik a vérvételt. Az újszülöttkori fájdalmat a Neonatal Infant Pain (NIPS), valamint a sírás időtartama, a pulzusszám változása, a légzésszám és az oxigéntelítettség alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot fognak végezni egészséges, teljesen idős újszülötteken, akik normál hüvelyi szüléssel születtek, sarokszúrásos teszten. Véletlenszerű besorolást kapnak, hogy 5% glükózt, 30% glükózt vagy steril vizet kapjanak placebóként, 2 perccel az eljárás előtt. A kutatók a fájdalomcsillapításban a placebóhoz (steril vízhez) képest különböző erősségű orális glükóz hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálják.

A részvétel előtt minden szülő magyarázatot kap a vizsgálatról, és a szülők írásos beleegyezését írják alá az önkéntes részvételhez

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Becsült terhességi kor: 37 hét-42 hét
  • Születési súly: 2500-4000 gramm
  • Szülési mód: normál hüvelyi szülés
  • Életkor: születéstől 72 óráig
  • Az Apgar pontszáma legalább 7 1 és 5 percnél
  • Pulzusszám 100 és 160 percenként
  • A vér O2-telítettsége ≥ 95%
  • Nincs ismert veleszületett rendellenesség

Kizárási kritériumok:

  • Születési traumákkal rendelkeznek
  • Felkerülnek az újszülött intenzív osztályra (NICU)
  • Légzési támogatásra van szükségük
  • Anyjuk nyugtatókat vagy opioidokat kap a hüvelyi szülés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5% glükóz
az újszülöttek 2 ml 5%-os glükózt kapnak a sarokszúrás előtt
Egyéb: 5% glükóz
Az újszülöttek 5% glükózt kapnak, majd sarokszúrást végeznek, amely során értékelik a fájdalmat
Kísérleti: 30% glükóz
az újszülöttek 2 ml 30%-os glükózt kapnak a sarokszúrás előtt
Egyéb: 30% glükóz
Az újszülöttek 30% glükózt kapnak, majd sarokszúrást végeznek, amely során a fájdalmat értékelik
Placebo Comparator: Placebo
az újszülöttek 2 ml steril vizet kapnak a sarokszúrás előtt
Egyéb: Placebo
Az újszülöttek steril vizet kapnak, majd sarokszúrást végeznek, amely során felmérik a fájdalmat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 2 percig az eljárás során
A fájdalomválaszokat az újszülött csecsemő fájdalom skála NIPS segítségével értékeljük
2 percig az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
helyi véraláfutások vagy hematóma vagy hiperglikémia
5 perccel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Makassed General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1722017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a 5% glükóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel