Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava glukoosi kivun lievitykseen vastasyntyneiden keskuudessa

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Amal Naous, Makassed General Hospital

Suun kautta otettavan glukoosin teho ja turvallisuus terveiden vastasyntyneiden kivun lievitykseen

Tausta: Pitkään uskottiin, että vastasyntyneet eivät voi kokea kipua. Koska nyt on dokumentoitu, että vastasyntyneillä on kaikki tarvittavat järjestelmät kivun havaitsemiseen, kivunhallintaa ei voida enää jättää huomiotta.

Farmakologisia aineita ei suositella vastasyntyneille kivun lievitykseen pienissä toimenpiteissä, ja edelleen käydään keskustelua suun kautta otettavan glukoosin tehosta eri vahvuuksina vastasyntyneiden kivun lievitykseen.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida glukoosin tehoa ja turvallisuutta suun kautta eri pitoisuuksina kivunlievitykseen täysiaikaisilla vastasyntyneillä, joille tehdään kantapääpistotesti.

Menetelmät: Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun kokeen tutkiakseen glukoosiliuoksen vaikutusta kantapään pistotestin aiheuttaman kivun lievittämiseen 244 terveellä täysiaikaisella vastasyntyneellä, jotka jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: Ensimmäinen ryhmä saavat 5 % glukoosia, toinen ryhmä saa 30 % glukoosia ja kolmas ryhmä saa steriiliä vettä lumelääkkeenä 2 minuuttia ennen toimenpidettä.

Erityiskoulutuksen saaneet sairaanhoitajat suorittavat vuorotellen verinäytteitä. Vastasyntyneiden kipua arvioidaan Neonatal Infant Pain (NIPS) -kivulla sekä itkun keston, sykemuutosten, hengitystiheyden ja happisaturaation perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen terveistä täysiaikaisista vastasyntyneistä, jotka synnytetään normaalilla emättimen kautta ja joihin tehdään kantapään pistotesti. Heidät satunnaistetaan saamaan joko 5 % glukoosia, 30 % glukoosia tai steriiliä vettä lumelääkkeenä 2 minuuttia ennen toimenpidettä. Tutkijat selvittävät suun kautta otettavan glukoosin tehoa ja turvallisuutta eri vahvuuksina lumelääkkeeseen (steriiliin veteen) verrattuna kivun lievittämisessä.

Kaikki vanhemmat saavat selvityksen tutkimuksesta ennen osallistumista, ja vanhemmat allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen vapaaehtoiseen osallistumiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioitu raskausaika: 37 viikkoa - 42 viikkoa
  • Syntymäpaino: 2500 grammaa - 4000 grammaa
  • Synnytystapa: normaali emättimen synnytys
  • Ikä: syntymästä 72 tuntiin asti
  • Apgar-pisteet vähintään 7 1 ja 5 minuutin kohdalla
  • Syke 100-160 minuutissa
  • Veren O2 saturaatio ≥ 95 %
  • Ei tunnettuja synnynnäisiä epämuodostumia

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on synnynnäisiä traumoja
  • Heidät otetaan vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU)
  • He tarvitsevat hengitystukea
  • Heidän äitinsä saavat rauhoittavia lääkkeitä tai opioideja emättimen synnytyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5% glukoosia
vastasyntyneet saavat 2 ml 5 % glukoosia ennen kantapään pistoa
Muut: 5% glukoosia
Vastasyntyneet saavat 5 % glukoosia, jonka jälkeen tehdään kantapääpistos, jonka aikana kipu arvioidaan
Kokeellinen: 30% glukoosia
vastasyntyneet saavat 2 ml 30 % glukoosia ennen kantapään pistosta
Muut: 30% glukoosia
Vastasyntyneet saavat 30 % glukoosia, jonka jälkeen tehdään kantapääpistos, jonka aikana kipu arvioidaan
Placebo Comparator: Plasebo
vastasyntyneet saavat 2 ml steriiliä vettä ennen kantapään pistämistä
Muut: Plasebo
Vastasyntyneet saavat steriiliä vettä, jonka jälkeen tehdään kantapääpistos, jonka aikana kipu arvioidaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 2 minuuttia toimenpiteen aikana
Kipuvasteet arvioidaan käyttämällä Neonatal Infant Pain Scale NIPS:ää
2 minuuttia toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
paikalliset mustelmat tai hematooma tai hyperglykemia
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makassed General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1722017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset 5% glukoosia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa